교근관리에 제오민화장품
2017년 12월 13일 업데이트: Erevna Innovations Inc.
두 가지 다른 주입 기법을 사용한 교근 관리에 대한 Xeomin Cosmetic의 전향적 평가
본 연구의 목적은 제오민화장품을 이용한 교근 비대 관리에 있어 두 가지 주사법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 제오민 코스메틱은 교근 비대 관리에 이전부터 사용되어 왔습니다. 그러나 표준화된 주사 기술은 확립되어 있지 않다. 본 연구의 목적은 제오민화장품을 이용한 교근 비대 관리에 있어 두 가지 주사법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
방법: 교근비대가 있는 30명의 여성 환자를 모집하고 균등하게 무작위 배정하여 1) 단일 주사 기술(SIT) 또는 2) 다중 주사 기술(MIT)의 양측 치료를 받았습니다. 교근 비대의 개선은 표준화된 측정 및 사진을 사용하여 16주에 평가되었습니다. 환자는 5점 만점 설문지를 작성했고 의사는 GAIS(글로벌 미적 개선 척도)와 10점 광숫자 교근 두드러짐 등급 척도를 작성했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 18세 이상의 여성.
- 만져지고 눈에 보이는 깨물근의 비대가 확립된 환자.
- 6개월간의 사후 관리 기간 동안 다른 안면 시술을 받지 않겠다는 의무를 받아들였습니다.
- 의무를 이해하고 수락했으며 계획된 모든 후속 방문에 논리적으로 출두할 수 있습니다.
- 이 연구 이전 6개월 동안 이전 안면 필러를 사용하지 않았습니다.
- 18개월 동안 턱선을 따라 얼굴 필러를 한 번도 하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 교근 비대에 대한 보툴리눔 독소 A형 치료가 없었습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유
- Xeomin에 과민증
- 근육 활동의 전신 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 이튼 증후군)
- 주사 부위의 감염 여부
- 연구 기간 동안 후속 조치를 준수하지 못하고 안면 주사를 삼가할 수 없음
- 턱선에 대한 Merz Aesthetics Scale에서 2점 이상의 점수를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 주입 기술(SIT)
Xeomin Cosmetic 40U를 3개의 교근 헤드가 겹치는 부위에 직접 전달합니다.
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Xeomin Cosmetic은 현재 시판되는 가장 순수한 보툴리눔 독소 A형입니다.
2012년부터 캐나다 보건부의 승인을 받아 중등도에서 중증의 미간주름이 일시적으로 개선되었습니다.
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실험적: 다중 주입 기술(MIT)
교근의 앞쪽 가장자리의 상한과 교근의 하측 삽입을 고려하면서 교근의 너비에 걸쳐 Xeomin Cosmetic 40U(5개의 다른 영역에 분포된 8U)의 분포.
주사는 1cm의 거리로 분리되며 선량은 이러한 부위에 균등하게 분배됩니다.
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Xeomin Cosmetic은 현재 시판되는 가장 순수한 보툴리눔 독소 A형입니다.
2012년부터 캐나다 보건부의 승인을 받아 중등도에서 중증의 미간주름이 일시적으로 개선되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 16주에 SIT와 MIT 사이의 메트릭 교근 비대 개선 결과.
기간: 기준선에서 16주
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의사의 차이는 기준선(방문 2)과 비교하여 16주(방문 4)에서 두 가지 다른 주사 기술 간의 표준화된 교근 개선 측정을 사용하여 효능을 평가했습니다.
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Masseter 사진 수치 심미적 등급은 기준선과 비교하여 16주에 SIT와 MIT 사이에서 조정됩니다.
기간: 기준선에서 16주
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얼굴 모양 및 교근 돌출 등급
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기준선에서 16주
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환자 만족도 설문지
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 20주
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글로벌 미적 개선 척도
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 20주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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