수면 및 염증 해소 경로
2025년 3월 20일 업데이트: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center
수면 제한 및 회복 패턴: 염증 해소 경로
이 프로젝트의 목표는 주중 밤에 수면을 제한하고 주말에 잠을 보충하는 일반적인 패턴으로 인해 염증이 증가하는 것이 새로 발견된 염증 해결 경로의 중단으로 인해 발생하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이러한 경로는 염증 반응의 능동적 종료에 중요하며, 이러한 경로의 중단은 수면 제한 기간 동안뿐만 아니라 회복 수면을 얻은 후에도 관찰되는 진행 중인 해결되지 않은 염증에 기여할 수 있습니다.
가설이 사실이라면 신체의 내인성 염증 해결 매개체의 자연적 생성을 증가시키는 것이 간헐적 회복 수면과 함께 수면 제한 기간을 겪는 사람들의 염증 결과를 제한하기 위한 비행동적 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
상세 설명
저급 또는 미해결 염증은 많은 인간 질병의 병인에 관여합니다. 주중에 수면을 제한하고 주말에 수면을 "따라잡는" 일반적인 수면 패턴은 주말 이후에 완전히 회복되지 않는 염증성 상향 조절로 이어집니다.
이 제안의 목표는 처음으로 염증 해결 경로를 조사하는 것입니다. 리졸빈과 같은 염증 해결 매개체는 오메가-3 유리 지방산에서 파생되며 능동적으로 염증을 '끕니다'. 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 일반적인 수면 제한-회복 패턴이 염증 해결 경로를 방해하여 염증 항상성으로 돌아가는 것을 어렵게 만든다는 가설을 세웠습니다. 사실이라면 신체의 내인성 염증 해결 매개체의 자연적 생산을 약리학적으로 증가시키는 것이 일반적인 수면 제한-회복 패턴의 해로운 염증 결과를 줄이는 방법을 제공할 수 있습니다.
이 가설은 평일에는 수면을 제한하고 주말에는 잠을 "따라잡는" 일반적인 패턴을 모방한 실험 모델을 사용하여 테스트될 것입니다. 이 제안은 다른 비스테로이드성 항염증 약물과 달리 염증 해결 경로를 활성화할 수 있는 저용량 아스피린의 고유한 능력을 더욱 활용할 것입니다. 18세에서 65세 사이의 건강한 여성과 남성은 11일 동안 3번의 입원 기간 동안 테스트를 받게 되며, 그 동안 참가자는 수면 조절 또는 일반적인 수면 제한 회복 패턴에 노출됩니다. 세 번의 입원은 저용량 아스피린 또는 위약의 선제 투여와 결합됩니다.
염증 해결 경로를 표적으로 삼는 것은 수면 제한-회복 패턴(수면 제한-회복 패턴)을 겪고 있는 사람들의 염증 결과와 미래 질병 위험을 모두 완화하기 위한 새로운 비행동적 전략을 제공할 수 있습니다. 수면은 일반적으로 만들고 유지하기가 어렵습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
66
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Monika Haack, PhD
- 전화번호: 617 667 5234
- 이메일: mhaack@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Scott-Sutherland, M.S.
- 이메일: jscottsu@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 여성 및 남성.
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 35kg/m2.
- 여성 참가자의 경우: 월경 전/월경 중에 큰 불편함이 없습니다.
- 7-9시간 사이의 일일 수면 시간은 2주 동안의 전자 수면 일기 데이터로 확인됩니다.
- 습관적인 수면 시간은 오후 11시 1시간 이내에 시작해야 합니다(정상적인 동조를 보장하기 위해).
- 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 및 메타돈을 포함한 음성 독성 검사. 독성 스크리닝은 스크리닝 실험실 테스트의 일부로 수행됩니다. 외부 실험실 독성 검사로는 충분하지 않습니다.
제외 기준:
- 활성 감염/질병.
실험실의 정상 범위 또는 아래에 지정된 범위를 벗어난 다음 혈액 화학 값:
- WBC(범위: 2.0-10.0 K/uL)
- 혈소판 수
- 범위 내 헤마토크릿
- 실험실의 정상 범위를 벗어난 TSH
- 빌리루빈 >1.5 정상 상한
- ALT 또는 AST >2.5 정상 상한
- CKD epi-equation에 근거한 4기 만성 신장 질환
- 당뇨병 전단계 또는 당뇨병(HbA1c >5.7%)
- 신경학적, 만성 통증, 면역/염증, 혈관/심혈관(레이노 증후군 포함), 간/신장, 대사 장애(당뇨병 포함)의 병력.
- 현재 천식(천식 진단 및 지난 몇 년 동안 천식 증상이 있거나 천식 치료제를 복용 중) 및/또는 ASA 유발 민감성의 병력
- 초기 및 의료 검사 전 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg. 입원 중 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg(1, 2, 3 체류)
- 식도 역류, 위궤양 및 십이지장 궤양, 위장 출혈을 포함한 위장 장애의 병력.
- 뇌졸중의 개인 또는 가족(1촌) 병력
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 사고 장애 및 물질 남용/의존 장애를 포함한 정신 장애의 병력.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
- 수면 장애: 수면다원검사(PSG) 스크리닝 밤 기준 수면 효율 <80%; PSG 스크리닝 밤에 기반한 >10 이벤트/시간의 호흡 장애 지수, >25/시간의 주기적 다리 운동 지수(PLMI) 및/또는 >5/PSG 스크리닝 밤에 기반한 PLMAI(PLM 각성 지수) >5/시간; 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애 및 진단 면담에 의해 결정되는 악몽 장애.
- 임신/수유부.
- 경구 피임약 이외의 규칙적인 약물 사용.
- 지난 한 달 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 감기/기침 치료제 복용.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 DHA/EPA 유래 지방산(예: 어유)을 함유한 식이 보조제 섭취.
- 연구 기간 전 또는 그 사이에 3개월 이내에 혈액 또는 혈소판 기증.
- 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수면 조절/비활성 위약 또는 81mg 아스피린 알약
11일 입원 전과 입원 중 2주 동안 취침 전 매일 알약 복용
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25일 동안 취침 시간에 매일 81mg 아스피린 알약
다른 이름들:
아스피린처럼 보이는 비활성 알약 81mg
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실험적: 수면 제한/81mg 아스피린 알약
11일 입원 전과 입원 중 2주 동안 취침 전 매일 알약 복용
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25일 동안 취침 시간에 매일 81mg 아스피린 알약
다른 이름들:
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실험적: 수면 제한/비활성 위약
11일 입원 전과 입원 중 2주 동안 취침 전 매일 알약 복용
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아스피린처럼 보이는 비활성 알약 81mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 해결 표지자
기간: 기준선에서 수면 제한으로 변경, 아침에 단일 측정
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리졸빈
|
기준선에서 수면 제한으로 변경, 아침에 단일 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커
기간: 기준선에서 수면 제한으로 변경, 아침에 단일 측정
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인터루킨-6
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기준선에서 수면 제한으로 변경, 아침에 단일 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017P000484
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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