난치성 심한 자궁내 유착을 치료하는 인간 양막 상피 줄기세포
2020년 10월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이 프로젝트는 심각한 난치성 애셔만 증후군 치료를 위한 인간 양막 상피 줄기 세포의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
애셔만 증후군은 반복적이거나 공격적인 소파술 및/또는 자궁내막염으로 인해 자궁내막이 파괴되어 발생하는 부인과 질환입니다. 그 결과 여러 부위에서 기능적 자궁내막의 소실이 있고 자궁강은 자궁내 유착에 의해 제거되어 무월경, 저월경, 불임 및 반복적인 임신 손실을 초래합니다. 유착의 경자궁 절제술(TCRA)은 애셔만 증후군의 주요 치료법입니다. 지금까지 그 효과는 보통 중등도에서 중증의 난치성 사례에서 좋지 않습니다.
인간 양막 상피 줄기 세포(hAESCs)는 인간 양막 상피에서 파생됩니다. hAESC는 배아 줄기 세포에 가까운 특성을 유지합니다. 동물 실험에서 쥐의 자궁내막 두께와 생식력이 hAESC로 자궁내 치료를 받은 후 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 애셔만 증후군 환자에서 hAESC의 역할을 추가로 탐구하기 위해 이 프로젝트는 hAESC의 안전성을 평가하고 효과적인 치료 프로토콜을 찾을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wang Liang
- 전화번호: 0571-88783738
- 이메일: liangzi1126@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liu Yang
- 전화번호: 0571-88783738
- 이메일: liuyangzheda@163.com
연구 장소
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 이전에 자궁 유착으로 진단받았고, TCRA 및 수술 후 표준화된 호르몬 대체 요법(HRT) 수술 후, 최근 난치성 Asherman's 증후군 또는 자궁내막 위축증으로 진단됨;
- 2. 1988년 American Fertility Society(AFS) 분류에 따르면 환자는 AS 또는 EA stageⅢ-Ⅳ로 진단되며 자궁경 검사로 확인됩니다.
- 3. 다른 질병으로 인한 불임, 반복적인 자연 유산 또는 저월경의 제거
- 4. 용납되지 않는 한, 연구 내내 HRT 주기 약물을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 5. 정상 혈액 응고, 간, 심장 및 신장 기능, HIV 부재, B형 또는 C형 간염, 매독 및 정신 병리;
- 6. 기꺼이 연구를 완료하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 중증의 내과질환자
- 2. 환자는 부인과 염증 또는 활동성 생식기 결핵균을 앓고 있습니다.
- 3. 기타 자궁질환 또는 수술로 회복할 수 없는 자궁강의 이상이 있는 경우
- 4. 남성의 원인에 의한 불임
- 5. 이전 암 병력이 있고 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 환자;
- 6. HIV 양성
- 7. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 매독 혈청양성
- 8. Hb(헤모글로빈)<8.0g/dL,WBC(백혈구 수)<3,000/ml, 혈소판 수<75,000/mm3, AST(글루탐산 옥살초산 트랜스아미나제)>ULN(상위)과 같은 검사실 일상 검사 지표 이상 정상 한계), ALT(Glutamic pyruvic transaminase) > ULN 등;
- 9. 환자에게 안전성 또는 유효성을 방해하거나 예상 수명이 24개월 미만인 합병증이 있는 경우
- 10. 지난 6개월 동안의 정신 질환;
- 11. 환자는 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 12. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HAESC의 TCRA 및 자궁 내 주입
hAESC는 TCRA 후 자궁강에 주입됩니다.
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5*10^7 hAESC는 0일, 7일 및 첫 월경 후 TCRA와 함께 자궁강에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 9개월에
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수술 전과 비교하여 수술 후 1,3,6, 9개월에 동일한 훈련된 의료 소노그래퍼가 초음파로 배란주위 기간 동안 자궁내막 두께를 측정합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 9개월에
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생리혈량의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 9개월에
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1일 생리대 개수와 수술 후 1, 3, 6, 9개월에 월경까지의 일수로 수술 후 생리혈량을 추정하여 수술 전과 비교합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 9개월에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 24개월
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초음파를 통해 태아의 심장 활동이 확인되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 16일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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