건강한 성인 참여자에 대한 다니코판의 변형 방출 제제 연구
2021년 8월 16일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
건강한 피험자에게 변형 방출 원형 제제 투여 후 ACH-0144471의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 변형 방출 프로토타입 제형의 단일 경구 투여 후 건강한 참가자에서 ACH-0144471(다니코판)의 혈장 약동학 프로파일을 평가하고 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0~30.0kg/㎡
- 가임기 여성 참가자는 금욕 또는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 금욕 또는 콘돔 사용과 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 의약품을 받은 참가자.
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력; 현재 담배/니코틴 사용자 또는 지난 12개월 이내 약물 남용 테스트 결과 양성.
- 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력.
- 수막구균 감염의 병력 또는 가족력.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
- 치료가 필요한 임상적으로 중요한 알레르기의 존재 또는 병력.
- 지난 3개월 이내에 400밀리리터 이상의 혈액 기증 또는 손실.
참고: 프로토콜에 따라 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Danicopan 수정 방출 프로토타입 정제
참가자는 다음과 같이 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받았습니다. 기간 1: 절식 조건 하의 Danicopan Modified Release Prototype 1. 기간 2: 절식 조건 하의 Danicopan Modified Release Prototype 2. 기간 3: 절식 조건 하의 Danicopan Modified Release Prototype 3. 기간 4: 공급 조건 하의 Danicopan Modified Release Prototype 2. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 14일의 세척 기간이 있었습니다. |
Danicopan(400밀리그램[mg]) 경구 정제.
다른 이름들:
다니코판(400mg) 경구 정제.
다른 이름들:
다니코판(800mg) 경구 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 프로토타입 제제로 처리한 후 다니코판의 최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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각 프로토타입 제제로 처리한 후 다니코판의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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각 프로토타입 제제로 처리한 후 다니코판의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용을 경험하는 참가자
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 방문까지(마지막 연구 약물 투여 후 10[+/- 2]일)
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1일차(투약 후)부터 후속 방문까지(마지막 연구 약물 투여 후 10[+/- 2]일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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