백반증 환자의 308nm 엑시머 레이저 치료의 유지요법
2017년 12월 25일 업데이트: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
백반증은 치료가 어렵지만 치료 후 재발이 잦아 재발과 질병에 대한 걱정을 하는 환자들이 많다.
자외선 치료의 또 다른 적응증인 건선은 월간 유지요법을 통해 건선의 재발을 안전하고 효과적으로 감소시킬 수 있음이 확립되었습니다.
이 연구의 목적은 백반증의 재발 방지를 위한 308nm 엑시머 레이저 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 12개월 동안 월 1회 308nm 엑시머 레이저 치료를 시행합니다. 총 12개월 동안 3개월 간격으로 확대된 백반증 병변의 징후를 확인합니다.
독립적인 평가자가 등록 전과 임상 시험 후의 임상 사진을 비교하여 백반 부위의 점수(Vitiligo Extent Score)를 얻어 백반증의 재발 여부를 판단합니다. 본 연구는 무작위대조시험으로 카이제곱 검정을 이용하여 실험군과 대조군의 재발률을 비교할 계획이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 환자
- 몸통에 병변이 있는 전신 백반증 환자
- 이전에 308nm 엑시머 레이저로 치료한 적이 있고 병변이 75% 이상 개선된 환자
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 19세 미만 환자
- 국소 백반증 및 분절성 백반증 환자
- 치료를 수행하기에 신체적 또는 정신적 장애가 있거나 임신중인 환자
- vitiligo 병변의 퍼짐을 가진 환자
- 연구를 원하지 않거나 동의서 작성을 거부하는 환자
- 기타 심사관이 심사에 적합하지 아니하다고 인정하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
총 12개월 동안 월 1회 308nm 엑시머 레이저 치료를 시행합니다. 이때 308nm 엑시머 레이저의 선량은 환자가 치료를 위해 받은 최대선량의 50%를 기준으로 한다. 총 12개월 동안 3개월 간격으로 확대된 백반증 병변의 징후를 확인합니다. 추적 관찰 기간 동안 백반증의 재발이 관찰되면 내원하여 재발 여부를 확인한다. |
총 12개월 동안 월 1회 308nm 엑시머 레이저 치료를 시행합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
총 12개월 동안 3개월 간격으로 확대된 백반증 병변의 징후를 확인합니다. 추적 관찰 기간 동안 백반증의 재발이 관찰되면 내원하여 재발 여부를 확인한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백반증의 재발
기간: 12개월 기준선 영역 점수에서 변경
|
연구 완료 전과 완료 후 12개월에 찍은 임상 사진.
사진은 백반증 병변의 면적을 측정하는 데 사용되며 조사관은 면적 점수를 비교하여 재발 여부를 판단합니다.
|
12개월 기준선 영역 점수에서 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도 평가
기간: 기준선 및 12개월
|
5점 리커트 척도(척도 1: 매우 불만족, 척도 2: 불만족, 척도 3: 만족도 불만족도, 척도 4: 만족, 척도 5: 매우 만족)를 사용하여 환자 만족도를 평가하였다.
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 18일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 11월 18일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VC17DEDI0186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .