경증에서 중등도의 PAD 또는 당뇨병 환자의 압박 요법 평가
2020년 5월 6일 업데이트: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
다리 부종과 경증에서 중등도의 PAD 또는 당뇨병 환자의 미세순환에 대한 압박 요법의 효과 평가.
이 전향적 임상 연구의 목적은 다리 부종 및 경증에서 중등도의 PAD 또는 진성 당뇨병 환자의 미세 순환에 대한 압축 요법의 효과 평가입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 임상 연구의 목적은 다리 부종 및 경증에서 중등도의 PAD 또는 진성 당뇨병 환자의 미세 순환에 대한 압축 요법의 효과 평가입니다. 미세 순환은 레이저 도플러 유량계와 백색광 조직 분광계(O2C 장치, 매개변수 sO2, 흐름, rHb)의 조합으로 평가해야 합니다. 이것에 의해 압박 요법이 피부 미세 순환에 미치는 영향을 검출할 수 있다.
따라서 임상적으로 다리 부종을 앓고 있는 모든 환자, 즉 건강한 지원자, 경증 내지 중등도 PAD 환자 및 당뇨병 환자에 대해 세 가지 연구 부문을 조사해야 합니다. 모든 환자는 관류 평가 제어(O2C 장치) 하에서 압박 요법(3시간 동안 압박 스타킹 1급, 짧은 휴식 후 3시간 동안 압박 스타킹 2급)을 받고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
94
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스터디-암 PAD:
- 다리 부종
- 증상이 있는 PAD(Fontaine stage II)
- 만져지는 발 맥박 없음
- ABI <0.9 및 >0.6, 절대 발목 압력 > 60mmHg
연구-팔 당뇨병:
- 다리 부종
- 당뇨병 2형(2년 이상의 병력)
- 만져지는 발 맥박
- 완화의학 >6
- 바그너 점수 0
제외 기준:
스터디-암 PAD:
- 중요한 사지 허혈
- ABI < 0.6
- 동시성 당뇨병
연구-팔 당뇨병:
- 바그너 점수 >0
- 팔라스테시 <6
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경증에서 중등도
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3시간 동안 압박스타킹 1종으로 다리 부종 치료, 다시 3시간 동안 압박스타킹 2종으로 짧은 휴식 후.
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활성 비교기: 진성 당뇨병
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3시간 동안 압박스타킹 1종으로 다리 부종 치료, 다시 3시간 동안 압박스타킹 2종으로 짧은 휴식 후.
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|
위약 비교기: 건강한 자원봉사자
|
3시간 동안 압박스타킹 1종으로 다리 부종 치료, 다시 3시간 동안 압박스타킹 2종으로 짧은 휴식 후.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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이상 반응은 설문지에서 다음과 같이 정의됩니다. 요법 중단, 압력 표시, 착용감의 정량화(포인트 1-10), 다리 부종의 주관적 감소(포인트 1-10)
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12 개월
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SO2
기간: 12 개월
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관류 상황은 매개변수 sO2에 의해 미세 순환 수준에 기록되어야 합니다.
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12 개월
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흐름
기간: 12 개월
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관류 상황은 매개변수 흐름에 의한 미세 순환 수준에 기록되어야 합니다.
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12 개월
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rHb
기간: 12 개월
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관류 상황은 매개변수 rHb에 의해 미세 순환 수준에 기록되어야 합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Perfusion under Compression
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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