생체 공여자 간절제술에서 원격 허혈 전처리의 효과
2019년 8월 10일 업데이트: Jun-Gol Song, Asan Medical Center
생체 공여자 간절제술에서 원격 허혈 전처리가 수술 후 간 기능에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
간이식은 말기 간질환 환자의 표준 치료법입니다.
뛰어난 성공에도 불구하고 간 이식은 여전히 허혈-재관류 손상을 포함한 특정 합병증을 수반합니다.
원격 허혈 전조화는 허혈-재관류 손상의 유해한 영향을 줄이기 위한 새롭고 간단한 치료 방법이지만, 간 허혈-재관류 손상에 대한 원격 허혈 전조화 연구의 대부분은 동물 연구였습니다.
따라서, 우리의 목표는 살아있는 기증자 간절제술에서 수술 후 간 기능에 대한 원격 허혈성 전처리의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간 이식(LT)은 말기 간 질환 환자를 위한 황금 표준 치료법입니다. 수술 기술, 면역억제제 및 수술 전후 중환자 치료의 발전에 비추어 LT를 겪고 있는 환자의 전체 3년 생존율은 80%를 초과했습니다. 뛰어난 성공에도 불구하고 LT는 여전히 허혈-재관류 손상(IRI)을 포함한 특정 합병증을 수반합니다.
IRI는 장기나 조직으로의 혈액 공급이 일시적으로 차단되었다가 다시 회복되는 경우에 발생하며, LT 이후 일차적인 기능부전, 담도 합병증 및 궁극적인 이식편 손실의 근본 원인으로 잘 알려져 있습니다. 간 IRI를 개선하려는 많은 시도에도 불구하고 결정적인 치료법은 확립되지 않았습니다. 또한 IRI의 메커니즘은 대체로 불분명합니다.
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 IRI의 유해한 영향을 줄이는 새롭고 간단한 치료 방법입니다. RIPC는 간헐적 재관류가 있는 허혈의 짧은 에피소드가 원격 사이트에 도입되어 신장, 심장, 간 및 기타 조직에서 나타나는 후속 손상에 대한 전신 보호를 유도함을 나타냅니다. RIPC가 여러 소동물 연구에서 간 IRI를 감소시키는 것으로 나타났지만 간 IRI에서 RIPC의 유익한 효과는 일관성이 없었습니다. 지금까지 간 IRI에 대한 RIPC 연구의 대부분은 동물 연구였습니다. 따라서 인간 임상 시험의 부족과 관련된 한계가 있습니다.
따라서 우리의 목표는 살아있는 기증자 간 절제술에서 수술 후 간 기능에 대한 RIPC의 효과를 평가하는 것이 었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 이식을 위해 살아있는 권리 간 절제술을 계획하는 기증자.
- 연령 : 18세에서 60세 사이.
제외 기준:
- 좌엽을 기증할 예정인 기증자
- 복강경 우측 간절제술을 계획하고 있는 기증자
- 원격 허혈 전처리를 진행할 수 없는 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RIPC
개입: RIPC 그룹은 마취 유도 후 및 수술 시작 전에 원격 허혈 전처리를 받습니다.
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기증자에서 마취 유도 후 원격 허혈 전처리를 수행했습니다.
이 프로토콜은 혈압 커프를 한쪽 상완에 200mmHg로 5분간 팽창시킨 후 커프를 수축한 상태에서 5분간 재관류하는 3주기를 포함합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군에서는 커프를 팽창시키지 않고 동일한 방법을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 후 7일 이내 최대 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 수술 후 7일 이내
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일상적인 실험실 값의 연속 평가는 수술 후 간 기능에 대한 초기 마커로 사용되었습니다.
살아있는 기증자 간 절제술에서 RIPC 후 수술 후 7일 이내에 최대 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준을 평가했습니다.
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수술 후 7일 이내
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수술 후 7일 이내 최대 Alanine Aminotransferase 수준
기간: 수술 후 7일 이내
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일상적인 실험실 값의 연속 평가는 수술 후 간 기능에 대한 초기 마커로 사용되었습니다.
살아있는 기증자 간 절제술에서 RIPC 후 수술 후 7일 이내에 최대 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준을 평가했습니다.
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 회복이 지연된 참여자 수
기간: 수술 후 7일
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간 기능 회복 지연(DRHF)의 발생률은 RIPC의 가능한 이점을 나타내는 대리 매개변수로 사용되었습니다.
DRHF는 International Study Group of Liver Surgery의 제안에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 현지 검사실의 정상 한계) 수술 후 5일 이후.
기관 실험실에서 PT 및 빌리루빈의 정상 상한은 각각 1.30 INR 및 1.2 mg/dL이었습니다.
PT INR 또는 혈청 빌리루빈 농도가 수술 전 상승한 경우, DRHF는 수술 후 5일 이후(전날 값과 비교하여) PT INR 증가 및 혈청 빌리루빈 농도 증가로 정의됩니다.
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수술 후 7일
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수술 후 간 재생
기간: 1 개월
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수술 후 1개월째의 간 재생 지수(LRI)는 RIPC의 가능한 이점을 나타내는 대리 매개변수로 사용되었습니다.
LRI는 [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100으로 정의되었으며, 여기서 VLR은 남은 간의 부피이고 VFLR은 미래의 남은 간 부피입니다.
간 부피는 3mm 두께의 동적 CT 이미지를 사용하여 CT 부피 측정법으로 계산되었습니다.
미래의 남은 간을 정의하기 위해 총 간 부피에서 이식편 무게를 뺍니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RIPC_donor
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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