임신 및 산후 HIV 예방을 위한 경구 노출 전 예방법의 약동학, 타당성, 수용성 및 안전성 평가

PK 성분(그룹 1 및 2) 포함 기준:

• 연구 시작 시 어머니는 16-24세입니다.

  • 기관 표준 운영 절차(SOP)에 의해 결정되고 기관 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령에 해당하는 어머니의 경우: 어머니는 제공할 의향과 능력이 있습니다. 그녀와 그녀의 유아의 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 법적 연령이 아닌 산모가 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 것입니다. 부모/보호자 또는 어머니와 유아의 기타 법적 권한을 위임받은 대리인은 어머니와 유아의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다. 또한 해당되는 경우 어머니는 자신과 유아의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 스크리닝 시, 초음파 확인을 통한 생존 가능한 단태 임신(그룹 1만)의 증거. 참고: 스크리닝 시 의료 기록에서 적절한 초음파 결과를 사용할 수 없는 경우, 연구 등록 시 결과를 사용할 수 있도록 초음파를 수행해야 합니다.

• 다음 두 등록 기간 중 하나에서 임신 또는 최근에 출산한 연구 시작 시:

  • 그룹 1: 임신 14~24주, 13주 + 6일 초과 및 24주 미만으로 정의되며 초음파 확인*을 통해 임신 완료, 또는
  • 그룹 2: 분만일로부터 42일에서 84일 사이로 정의되는 산후 6~12주.
  • *참고: 스크리닝 시 의료 기록에서 적절한 초음파 결과를 얻을 수 없는 경우 연구 등록 시 결과를 사용할 수 있도록 초음파를 수행해야 합니다.
• 연구 시작 시 1일 1회 경구용 PrEP를 시작하고 직접 관찰된 치료 및 준수 지원 하에 최소 12주 동안 계속 사용할 의향이 있습니다.
• 연구 시작 전 14일 이내에 HIV RNA 테스트에 의해 HIV 음성.
• 연구 시작 시 신속 검사 음성 및 급성 HIV 감염 증상 부재(즉, 급성 바이러스성 질환).
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 검사에서 B형 간염 음성.

• 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과가 있습니다.

  • 1 등급 또는 정상(2.5 x 정상 상한치[ULN] 미만) 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
  • 1등급 또는 정상(9.5g/dL 이상) 헤모글로빈
  • 등급 1 또는 정상(800개 세포/mm^3 이상) 절대 호중구 수(ANC)
  • 정상(90mL/분 이상) 추정 크레아티닌 청소율(CrCl; Cockcroft-Gault 공식)
• 선별검사에서 산모는 음성 또는 미량의 단백뇨(1등급 미만)를 보입니다.
• 스크리닝 시 산모는 포도당에 대해 정상 딥스틱 소변을 보였습니다(등급 1 미만).
• 연구 시작 시 산모의 체중은 35kg 이상입니다.
• 최소 12주 동안(또는 출산을 통해) 연구 장소의 집수 지역 내에 머물 의향.

제외 기준(PK 성분 및 PrEP 비교 성분):

• 어머니는 현장 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 현재 통제되지 않은 활성 또는 만성 질환이 있습니다.

• 산모는 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관 또는 피지명인이 결정한 다음 중 하나에 대해 알려진 병력이 있습니다.

  • 겸상적혈구빈혈(겸상적혈구형질 제외), 만성출혈, 최근 120일 이내 수혈(만성질환 제외) 또는 기타 혈액질환
  • 외상으로 설명되지 않는 골절
  • FTC/TDF 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기/민감성
• 태아는 이전 데이터의 차트 검토에서 외과, 의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 기형으로 정의된 주요 선천성 기형이 알려졌거나 의심됩니다.
• 산모가 신기능 부전, 알려진 신장 실질 질환의 병력 또는 스크리닝 시 알려진 단일 신장을 확인했습니다.
• 프로토콜에 나열된 금지 약물의 현재 사용
• HIV 백신 연구 또는 살균제 연구에서 생의학 HIV 예방 개입 또는 연구 약물 연구에 동시 참여
• HIV 백신 연구에 과거 참여
• 현재 비 연구 출처에서 PrEP 요법을 받고 있습니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건 또는 불리한 사회적 상황
• 지난 IMPAACT 2009 참가

PrEP 비교 구성요소(코호트 1 및 2) 포함 기준:

• 연구 시작 시 어머니는 16-24세입니다.

  • 기관 SOP에 의해 결정되고 기관 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령에 해당하는 어머니의 경우: 어머니는 자신과 유아의 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 법적 연령이 아닌 산모가 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 것입니다. 부모/보호자 또는 어머니와 유아의 기타 법적 권한을 위임받은 대리인은 어머니와 유아의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다. 또한 해당되는 경우 어머니는 자신과 유아의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 스크리닝 시, 초음파 확인을 통한 임신일로부터 224일 이하로 정의되는 재태 주령이 32주 이하인 생존 가능한 단태 임신의 증거. 참고: 스크리닝 시 의료 기록에서 적절한 초음파 결과를 얻을 수 없는 경우 연구 등록 시 결과를 사용할 수 있도록 중간에 초음파를 수행해야 합니다.
• 연구 시작 전 14일 이내, HIV RNA 테스트에서 음성.
• 연구 시작 시, HIV 신속 검사 음성 및 급성 HIV 감염 증상 부재(즉, 급성 바이러스성 질환).
• 스크리닝 시 B형 간염 표면항원 검사에서 B형 간염 음성 판정을 받았다.

• 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과가 있습니다.

  • 등급 1 또는 정상(2.5 x ULN 미만) ALT
  • 1등급 또는 정상(9.5g/dL 이상) HB
  • 등급 1 또는 정상(800개 셀/mm^3 이상) ANC
  • 예상 크레아티닌 청소율(CrCl; Cockcroft-Gault 공식)에 대한 정상(90mL/분 이상)
• 선별검사에서 산모는 음성 또는 미량의 단백뇨(1등급 미만)를 보입니다.
• 스크리닝 시 산모는 포도당에 대해 정상 딥스틱 소변을 보였습니다(등급 1 미만).
• 산후 26주 동안 연구 장소의 집수 지역 내에 머물 의향
• 단문 메시지 서비스(SMS) 메시지를 수신할 수 있고 코호트 1에 대해서만 SMS 메시지를 보낼 수 있는 휴대폰에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
• 코호트 1에만 해당: 연구 시작 시 임신부터 산후 26주까지 PrEP를 복용하겠다는 의사를 표명함
• 코호트 2에만 해당: 연구 시작 시 임신부터 산후 26주까지 PrEP를 복용할 의사가 없음을 나타냄
• 연구 시작 시 산모의 체중이 35kg을 초과함
• 스크리닝 시 현장 조사자 평가에 기초하여, 어머니는 하나 이상의 연구 언어에 대해 글을 읽을 수 있습니다.