건강 정보 기술로 환자가 생성한 건강 데이터 및 환자가 보고한 결과 보고
건강 정보 기술을 통해 환자가 생성한 건강 데이터 및 환자가 보고한 결과 공유에 불우한 환자 참여
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자 참여는 우수한 만성 질환 자가 관리를 달성하는 데 특히 중요합니다. 이는 만성 질환에 의해 불균형적으로 영향을 받는 불우한 환자에게 특히 중요합니다. 만성 질환 자가 관리의 핵심 구성 요소는 환자가 지표 측정에 대한 지속적인 성과를 기록하고 모니터링하는 능력입니다. 건강 IT 솔루션이 만성 질환 자가 관리를 개선하는 것으로 나타났지만, 불우한 환자들 사이에서 값비싼 전문 기술의 채택 및 사용은 고소득 인구보다 낮습니다. 대조적으로, 휴대폰과 같은 COTS 기술은 불우한 환자들이 더 쉽게 접근할 수 있고 널리 채택되어 정보 격차의 격차를 해소합니다.
중심 연구 가설은 1) 저소득, 불우한 환자가 COTS 기반 의료 IT 솔루션을 통해 고품질의 PGHD 및 PRO를 제공할 수 있고 제공할 것이며, 2) 이러한 데이터를 임상 시스템에 통합하여 의료 품질을 개선하는 데 사용할 수 있다고 가정합니다. 그리고 배달. PGHD는 모바일 건강 앱 및 피트니스 추적기와 같은 COTS 건강 IT 솔루션과의 환자 상호 작용을 통해 수집할 수 있습니다. PRO는 설문 기반 PRO 측정 또는 PROM에 대한 환자 응답을 통해 수집할 수 있습니다. 이러한 데이터는 임상 정보 시스템으로 전송되어 임상 워크플로에 통합되고 공급자가 의료 품질 및 제공을 개선하는 데 사용할 수 있습니다. 순차적 통합 혼합 방법 접근법을 사용하여 다음과 같은 세 가지 특정 목표를 통해 중심 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
목표 1: PGHD 및 PRO와 소통하기 위한 의료 IT 사용과 관련하여 불우한 환자 및 안전망 의료 제공자의 요구와 선호도를 평가합니다.
목표 1 연구 질문: COTS 솔루션의 특정 기능은 PGHD 및 PRO를 공급자에게 전달하기 위해 불우한 환자의 요구와 선호도를 충족합니까? 제공자와 환자가 의료 및 건강 결과를 개선하는 데 가장 중요하다고 생각하는 PGHD 및 PRO는 무엇입니까?
이러한 질문에 답하면 의료 IT 솔루션 선택, 디자인, 유용성 및 유용성을 알 수 있습니다. 데이터 요소 및 측정 유형별로 PGHD 및 PRO 수집의 우선 순위 지정을 지원합니다. PGHD 및 PRO의 중요성에 대한 환자와 제공자의 인식 사이의 잠재적인 불일치를 식별합니다.
목표 2: 불우한 환자의 체중 관리를 위한 환자 중심 파일럿 개입에서 COTS 건강 IT 솔루션을 통해 PGHD 및 PRO 수집의 타당성을 입증합니다.
목표 2 가설: COTS 솔루션을 통해 PGHD 및 PRO를 제공하면 불우한 환자의 참여가 향상될 것입니다. 이차 결과에는 주요 건강 지표(예: 체중, 신체 활동) 및 PROM(예: 삶의 질, 정신 건강 증상) 개선이 포함됩니다.
체중 관리는 당뇨병, 고혈압 및 비만을 포함한 여러 만성 질환의 영향을 지연, 방지 및 줄이는 데 중요합니다. 체중, 신체 활동 및 피트니스와 관련된 공통 데이터 요소를 추적하는 데 서로 다른 방법을 사용하는 수많은 COTS 솔루션이 있기 때문에 체중 관리 관련 개입은 PGHD 및 PROM 수집의 효과적인 테스트 역할도 합니다.
목표 3: PGHD 및 PRO를 임상 정보 시스템에 통합하는 데 사용할 수 있는 온톨로지 매핑 및 상호 운용성 리소스 집합을 생성합니다.
목표 3 가설: PGHD 및 PRO는 고유한 유형, 요소 및 구조로 특징지어질 수 있으며, 일단 설명되면 건강 데이터 관리를 위해 모델링되고 기존 어휘에 매핑될 수 있습니다.
PGHD 및 PRO를 실행 가능하게 만들기 위해 이러한 데이터는 임상의가 진료 시 사용할 수 있는 전자 건강 기록(EHR)과 같은 임상 정보 시스템에 통합되어야 합니다. PGHD 및 PRO 데이터 요소를 기존 임상 어휘의 비교 대상과 일치시켜 "번역"을 생성하면 EHR에 향후 데이터 통합을 지원하는 도구가 제공됩니다. 여러 EHR과 함께 사용할 수 있는 리소스 세트를 생성하면 온톨로지 매핑 도구의 일반화 가능성과 광범위한 사용 가능성이 향상됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 25.0-39.9,
- 스마트폰 있음
- 영어 또는 스페인어를 기본 언어로
- 임상 기준, 진단 점수 및 건강 관리 이용에 기반한 위험 계층화 알고리즘에 따라 "중간 건강 위험"으로 평가
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 환자는 16주 프로그램에 참여하여 (a) 음식, 영양 및 식이요법; (b) 운동 및 신체 활동.
개입 환자는 환자 선호도에 따라 휴대폰에 로드된 모바일 건강 앱 및/또는 피트니스 추적기를 사용하여 체중 관리와 관련된 환자 생성 건강 데이터(PGHD) 요소를 추적하고 해당 정보를 연구와 공유하도록 요청받습니다. 팀.
환자가 보고한 결과(PRO) 측정은 개입 전후에 수집됩니다. 중재 환자는 또한 매주 환자가 보고한 결과 측정에 대한 답변을 제공해야 합니다.
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16주 프로그램으로 환자는 (a) 음식, 영양 및 식이요법; (b) 운동 및 신체 활동.
개입 환자는 환자가 생성한 건강 데이터와 환자가 보고한 결과를 추적하도록 요청받습니다.
체중 관리와 관련된 PGHD 요소는 환자의 선호도에 따라 휴대폰에 탑재된 모바일 건강 앱 및/또는 피트니스 트래커를 사용하여 수집하고 해당 정보를 연구팀과 공유할 예정입니다.
환자가 보고한 결과(PRO) 측정은 개입 전후에 수집됩니다. 중재 환자는 또한 매주 환자가 보고한 결과 측정에 대한 답변을 제공해야 합니다.
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활성 비교기: 제어
대조군 환자는 16주 프로그램에 참여하여 (a) 음식, 영양 및 식이요법; (b) 운동 및 신체 활동.
환자가 보고한 결과 측정값은 중재 전후에 수집됩니다.
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16주 프로그램으로 환자는 (a) 음식, 영양 및 식이요법; (b) 운동 및 신체 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 참여(환자 활성화 조치)
기간: 기준선, 개입 후
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환자 참여도는 PAM(Patient Activation Measurement)-13 도구에서 참가자의 성과로 측정됩니다.
이 검증된 도구는 건강 관리에 적극적으로 참여하려는 환자의 동기를 보여주는 데 도움이 됩니다.
도구의 13개 항목 각각은 항목당 4점 척도로 평가된 다음 총 PAM 점수로 변환됩니다.
총 PAM 점수는 도구의 보정표를 기준으로 0에서 100 범위의 값을 가진 척도 점수로 변환되며 숫자가 높을수록 더 나은 점수를 반영하고 참여도가 증가했음을 나타냅니다.
척도 점수가 여기에 보고됩니다.
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기준선, 개입 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 16주
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절대 퍼센트 중량의 변화
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16주
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건강한 날 HRQOL-4 측정
기간: 16주
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건강한 날은 건강 관련 삶의 질 점수(HRQOL)-4 설문지의 참가자 성과로 측정됩니다.
이 설문지는 참가자가 보고한 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않은 일수를 기준으로 점수가 매겨집니다.
척도 범위는 1-30이며, 건강에 좋지 않은 날이 적다는 점에서 점수가 낮을수록 좋습니다.
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16주
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건강한 날 증상 측정
기간: 16주
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환자가 보고한 결과 측정, 건강한 날 증상 점수 - 점수가 낮을수록 좋고 에너지는 점수가 높을수록 좋습니다.
최소값은 0, 최대값은 30입니다.
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16주
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문자 메시지에 응답한 환자 수
기간: 16주
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체중 데이터에 대한 프롬프트에 대한 문자 메시지 응답.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-1082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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