ESA 제제 후 저위험 MDS 내성 또는 재발 환자에서 저용량 데페라시록스(DFX) 평가 (LODEFI)
2024년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Grenoble
저위험(MDS) 골수이형성 증후군 내성 또는 ESA 제제 후 재발(LODEFI) 환자에서 저용량 데페라시록스(DFX)를 평가하는 2상 시험
적격성 기준을 확인하는 저위험 MDS 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 12개월 동안 체중이 3.5mg/kg/d에 가까워지도록 DFX 정제(Exjade, cp 필름 코팅, 90mg 또는 360mg)의 수를 받게 됩니다.
치료 1개월 및 6개월 후, 환자에서 DFX의 잔류 혈장 수준을 측정하여(Bordeaux 생화학 실험실, Pr Molimard로 보냄) 투여량을 조정할 수 있습니다(혈장 대물렌즈 3μM).
포함 시점(J1) 및 치료 6개월 시점에 NTBI 및 헵시딘의 용량을 수행할 것입니다.
환자가 6개월에 걸쳐 평가된 2개월 동안 수혈 의존성(≥) 2개의 포장 적혈구(RBP)가 되면 저용량 DFX를 중단하고 20mg/kg의 DFX를 받기 위해 프로토콜에서 벗어납니다(EMEA 승인에 따름) ) 철 킬레이트화.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sophie Park
- 전화번호: 0476762777
- 이메일: Spark@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie Rolland
- 전화번호: 0476765096
- 이메일: VRolland-neyret@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 2008 기준에 따른 MDS 환자(다계열 이형성증을 동반한 불응성 빈혈, RA(불응성 빈혈), 모세포가 10% 미만인 CMML-1(만성 골수단핵구 백혈병) 유형 1을 포함하는 고리 철적아세포(RARS)가 있는 불응성 빈혈)
- 저위험(IPSS-R 매우 낮음, 낮음 및 중간)
- IWG 기준 2006에 정의된 대로 적혈구 생성 자극제(ESA) 후 1차 또는 2차 실패(에포에틴(≥60,000단위/주) 또는 다베포에틴(≥250μg/주)을 최소 12주 동안 투여한 경우 12주에 적혈구 반응 또는 ESA에 대한 반응 후 Hb가 15g/l 이상 감소) PS: 4개월 동안 평가된 4RBP 미만(<)의 낮은 수혈 환자(Hb ≤ 9g/dl인 환자에 대해 RBP 투여)는 수락)
- 연령 ≥ 18세
- ECOG ≤2
- 정보에 입각한 동의 날짜 및 서명
- 사회보장제도에 소속된
- 가임 여성 및 남성은 연구 기간 내내 그리고 데페라시록스의 마지막 투여 후 최대 4일 동안 효과적인 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 수혈 의존 환자(≥) M-4와 M0 사이에서 4개월 동안 평가된 2개월 기간당 2개의 적혈구(RBP)
- 고위험 MDS(IPSS-R 기준) 환자 및 질병의 빠른 진행으로 인해 킬레이트 요법으로 치료를 받아야 하는 기타 혈액 및 비혈액 악성 종양 환자
- 페리틴 <200ng/ml
- 철 과부하: 페리틴 > 1000 ng/ml
- MDRD ≤60ml/분에 따른 크레아티닌 청소율
- 5q- 핵형에 대한 결실
- 동종 이식에 적합한 환자
- 다른 중재 임상 연구에 참여하는 환자 또는 다른 연구에서 제외 기간
- 기저세포암을 제외하고 재발 또는 전이의 징후가 있는지 여부에 관계없이 5년 미만 동안 치료 또는 치료되지 않은 암의 병력.
- CSP의 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 사람: 임산부, 분만 중, 모유 수유 중인 어머니, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 법적 보호 조치 대상자, 여기에 포함될 수 없음 임상 시험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데페라시록스
3.5mg/kg/일의 효능
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철 킬레이트화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 수혈 의존성이 없는 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12개월에 수혈 의존성이 없는 환자의 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sophie Park, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
e crf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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