CERAMENTTM|고관절 및 무릎 관절 성형술 교정 관리의 G 및 V(Revision Arthroplasty Italy)
2017년 12월 26일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi
CERAMENTTM의 효과와 안전성을 평가하기 위한 후향적 대조군과 함께 공개 라벨, 다기관, 전향적 코호트, 관찰 임상 시험| G 또는 V는 삽입물 삽입물 또는 무균성 이완을 위해 2단계 고관절 또는 무릎 보철물 재이식 예정인 환자의 경골 및/또는 대퇴골 및/또는 비구의 골 결손을 채우는 데 사용됩니다.
결과는 동일한 적응증에 대해 CERAMENTTM|G 또는 V를 도입하기 전에 치료를 받은 환자 코호트와 비교할 것입니다.
연구의 관찰 특성으로 인해 환자 무작위배정은 없으며 연구의 임상의는 확립된 임상 관행에 따라 환자 치료를 완전히 자유롭게 결정할 것입니다.
고지에 입각한 동의서 서명 시 현지 임상 관행에 따라 뼈 결손을 채우기 위한 제품 사용에 대한 치료 전략이 이미 계획된 환자만 이 연구에 등록됩니다. 따라서 외과적 치료의 선택에 대한 결정은 이 연구에 환자를 포함하는 것에 의해 영향을 받지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
135
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: CARLO L ROMANO, MD
- 전화번호: 907 +39026621441
- 이메일: carlo.romano@grupposandonato.it
연구 연락처 백업
- 이름: NICOLA LOGOLUSO, MD
- 전화번호: 903 +39026621441
- 이메일: nicola.logoluso@gmail.com
연구 장소
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Milano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Galeazzi
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연락하다:
- CARLO L ROMANO, MD
- 전화번호: 907 +39026621441
- 이메일: carlo.romano@grupposandonato.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성.
- 무균 보철물 이완 진단을 받고 1단계 고관절 또는 무릎 시멘트리스 또는 하이브리드 교정 보철물 이식이 예정된 환자
- 인터벌 스페이서가 있고 고관절 또는 무릎 시멘트리스 또는 하이브리드 교정 보철물 이식이 예정된 환자.
- 간격 스페이서를 사용하는 환자의 경우, 겐타마이신 또는 반코마이신에 민감한 미생물에 의한 이전 감염.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 수술적 개입에 의학적으로 적합하지 않음.
- 재수술 시 직접적인 피부 봉합을 방해하는 연조직 결손.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 여성은 시험에서 제외됩니다. 수용 가능한 피임 예방 조치를 취하고 있는 가임 여성이 포함될 수 있습니다.
- 겐타마이신 또는 반코마이신(또는 관련 항생제)에 대한 알려진 알레르기.
- 이전에 아미노글리코시드 및/또는 반코마이신(또는 글리코펩티드) 사용으로 인한 신독성 또는 이독성 사건이 있는 환자.
- EU CE 마크 사용 지침(IFU)에 설명된 관련 금기 사항이 있습니다.
- 중증 근무력증.
- 완전히 합착된 관절 보철물이 필요합니다.
- 정신 또는 신경 장애.
임상 및/또는 검사실 및/또는 영상 조사로 진단된 수술 부위의 활동성 감염.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치로 치료: 가짜 포함
경골 및/또는 대퇴골 및/또는 비구의 뼈 결함을 채우기 위해 CERAMENTTM|G 또는 V로 치료합니다.
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고관절 및 무릎 보철물을 제거하는 동안 일반적으로 경골 및/또는 대퇴골 및/또는 비구의 골수강에서 뼈 결함이 발생합니다.
이러한 뼈 결손은 시멘트리스 또는 하이브리드 수정 THA 또는 TKA의 재이식 중에 CERAMENTTM|G 또는 V로 채워집니다.
CERAMENTTM|G 또는 V는 비구의 골결손이나 골수강에 직접 주사할 수 있습니다.
대안적으로 그리고 바람직하게는 보철 샤프트의 표면을 사용하여 CERAMENTTM|G 또는 V를 뼈 결함으로 전달할 수 있습니다.
취급 및 혼합에 대한 정보는 첨부된 사용 지침(IFU)을 참조하십시오.
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간섭 없음: 제어
CERAMENT 장치 없이 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 감염의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 27일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 9월 27일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RAI2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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