진행성 핵상 마비(PSP)에서 ABBV-8E12의 확장 연구
2021년 2월 1일 업데이트: AbbVie
이 연구의 목적은 진행성 핵상 마비(PSP) 환자에서 ABBV-8E12(틸라보네맙)의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구(M15-563)는 진행성 핵상 마비(PSP) 참가자를 대상으로 한 NCT 02985879(연구 M15-562)의 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 다기관 장기 확장이었습니다. 연구 M15-562에서 52주 치료 기간을 완료하고 모든 등록 기준을 충족한 사람들이 이 연구에 등록할 자격이 있었습니다. 이 연구는 최대 5년의 치료 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 약 20주 후에 치료 후 추적 방문을 계획했습니다(치료를 조기에 중단한 참가자 포함). 모든 참가자는 다음과 같이 ABBV-8E12를 투여받았습니다: 연구 M15-562에서 위약을 투여받은 사람들은 1:1 비율로 2000mg 또는 4000mg으로 무작위 배정되었습니다. 연구 M15-562에서 ABBV-8E12를 2000 또는 4000mg 용량으로 투여받은 사람들은 이 연구에서 동일한 용량을 계속 사용했습니다.
이 연구는 진행성 핵상 마비에 대한 프로그램이 효능 부족으로 중단되었기 때문에 조기에 중단되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
142
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Usc /Id# 165529
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 165669
-
San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San /ID# 165560
-
San Francisco, California, 미국, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 165553
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic /ID# 165554
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida /ID# 165556
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 165562
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 165527
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 165555
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University /ID# 165519
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 206872
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Houston, Texas, 미국, 77054
- McGovern Medical School /ID# 165565
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- University of Catanzaro /ID# 170214
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
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Terni, 이탈리아, 05100
- A.O. Santa Maria /ID# 165535
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Venice, 이탈리아, 30126
- IRCCS San Camillo /ID# 201229
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4658620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
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Kyoto
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Kyoto City, Kyoto, 일본, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-8555
- NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 208787
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 165667
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 165462
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 165546
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital /ID# 165454
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 M15-562(NCT02985879)에서 52주 치료 기간을 완료했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 M15-562(NCT02985879)에 참여하는 동안 규정을 준수했습니다.
- 참가자에게 확인되고 신뢰할 수 있는 연구 파트너(예: 간병인, 가족, 사회 복지사 또는 친구)가 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시점에 체중이 44kg(97lbs) 미만인 참가자
- 금기 사항 또는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 견딜 수 없는 경우
- 참가자는 피험자의 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 자신의 의학적 상태에 중대한 변화가 있습니다.
- 참가자가 연구 M15-562(NCT02985879)에서 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 8주 이상이 경과했습니다.
- 참가자가 어떠한 이유로든 ABBV-8E12를 투여받기에 부적합한 후보로 조사관에 의해 고려되거나 참가자가 투약 일정 또는 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없다고 조사관에 의해 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: M15-562 ABBV-8E12 2000mg/M15-563 ABBV-8E12 2000mg
1일과 29일에 ABBV-8E12 2000mg을 정맥(IV) 주입한 다음 최대 5년 동안 28일마다 300 mg/15 mL 및 1000 mg/10 mL 강도로 투여.
(연구 M15-562에서 맹검을 유지하기 위해) 연구 M15-563에서 15일째에 위약 IV 주입을 투여하였다.
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체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람.
다른 이름들:
0.9% NaCl 주입/주입 용액 500mL; 체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람.
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실험적: M15-562 ABBV-8E12 4000mg/M15-563 ABBV-8E12 4000mg
1일과 29일에 ABBV-8E12 4000mg을 정맥 주사(IV) 주입한 다음 최대 5년 동안 28일마다 300 mg/15 mL 및 1000 mg/10 mL 강도로 투여.
(연구 M15-562에서 맹검을 유지하기 위해) 연구 M15-563에서 15일째에 위약 IV 주입을 투여하였다.
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체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람.
다른 이름들:
0.9% NaCl 주입/주입 용액 500mL; 체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람.
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실험적: M15-562 위약/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
1일, 15일 및 29일에 ABBV-8E12 2000mg을 정맥(IV) 주입한 후 최대 5년 동안 28일마다 300 mg/15 mL 및 1000 mg/10 mL 강도로 투여.
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체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람.
다른 이름들:
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실험적: M15-562 위약/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
1일, 15일 및 29일에 4000mg ABBV-8E12를 정맥(IV) 주입한 후 최대 5년 동안 28일마다; 300 mg/15 mL 및 1000 mg/10 mL 강도로 투여.
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체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지 진행성 핵상 마비 평가 척도(PSPRS) 총점의 변화
기간: 기준선, 52주차
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PSPRS는 6개 도메인으로 분류된 28개 항목으로 구성되어 있습니다. 행동; 구근; 안구 운동; 사지 모터; 및 보행/정중선.
항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0에서 2까지 점수가 매겨지는 6개 항목을 제외하고 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 장애 또는 운동 이상이 있음을 나타냅니다.
양수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II(일상 생활 활동)의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 II 점수는 일상 생활 활동과 관련된 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 범위는 0-52입니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
양수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 CGI-C(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 변화
기간: 기준선, 52주차
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수는 전반적인 변화 개선을 평가하기 위한 임상의의 평가 척도입니다.
CGI-C는 7가지 범주로 개선을 평가합니다: 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 최소한으로 악화됨(5), 훨씬 악화됨(6), 매우 훨씬 악화됨 (7).
CGI-C 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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Schwab 및 England Activities of Daily Living Scale(SEADL)에서 기준선에서 52주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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SEADL(Schwab and England Activities of Daily Living) 척도는 참가자의 일상 생활 활동을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성됩니다.
SEADL은 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째는 참가자들이 옷 입기, 화장실 사용, 휴식, 식사 및 사회 활동과 같은 일상 생활 활동을 평가하는 자기 보고식 설문지(주관적 평가)이고 두 번째는 임상의가 수행하는 자세 균형, 말하기, 경직 및 떨림과 같은 운동 기능 평가(객관적 평가).
십분위로 나눈 백분율 척도이며 결과는 0%(병상 생활)에서 100%(건강) 사이로 보고됩니다.
음수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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CGI-S는 임상의의 질병 중증도 등급입니다.
CGI-S는 1(정상)에서 7(가장 심각한 질병)까지의 응답 범위를 사용하여 7점 척도로 질병의 중증도를 평가합니다.
이 등급은 지난 7일 동안 관찰되고 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 합니다.
양수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 PGI-C(Patient Global Impression of Change Score) 점수
기간: 기준선, 52주차
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PGI-C는 연구 약물을 시작한 이후 PSP 관련 증상의 변화에 대한 참가자의 평가입니다.
참가자는 다음 7점 척도를 사용하여 상태 변화를 평가했습니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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기준선, 52주차
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진행성 핵상 마비 병기 시스템 점수(PSP-SS) 점수의 기준선에서 52주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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진행성 핵상 마비 평가 척도(PSPRS)는 6개 영역으로 그룹화된 28개 항목으로 구성됩니다. 행동; 구근; 안구 운동; 사지 모터; 및 보행/정중선.
항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0에서 2까지 점수가 매겨지는 4개 항목을 제외하고 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 장애 또는 운동 이상이 있음을 나타냅니다.
PSP-SS 점수는 삼킴곤란과 PSPRS의 보행 항목을 종합한 것입니다.
양수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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진행성 핵상 마비 평가 척도(PSPRS) 항목 26으로 측정한 독립적 보행 능력 상실까지의 시간
기간: 기준선에서 52주차까지
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PSPRS는 6개 도메인으로 분류된 28개 항목으로 구성되어 있습니다. 행동; 구근; 안구 운동; 사지 모터; 및 보행/정중선.
항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0에서 2까지 점수가 매겨지는 4개 항목을 제외하고 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 장애 또는 운동 이상이 있음을 나타냅니다.
항목 26은 보행과 관련이 있으며 0점(정상); 1(약간 광범위하거나 불규칙하거나 회전할 때 약간의 맥동); 2(천천히 걷거나 때때로 벽이나 도우미를 이용하여 넘어지지 않도록 해야 함, 특히 회전할 때); 3(항상 또는 거의 항상 도움을 받아야 함); 또는 4(보행기를 사용해도 걸을 수 없음, 이동할 수 있음).
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기준선에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M15-563
- 2017-001590-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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