연구용 항포도상구균 아우레우스 박테리오파지 치료제 AB-SA01에 대한 개별 환자 확장 액세스
2019년 5월 24일 업데이트: Armata Pharmaceuticals, Inc.
황색포도상구균으로 인한 심각한 감염 치료를 위한 조사용 항포도상구균 박테리오파지 치료제 AB-SA01에 대한 액세스 프로그램 확대.
접근 확대 프로그램의 목적은 의사가 중대하거나 즉각적인 생명을 위협하는 황색포도상구균 감염 환자를 대상으로 연구 약물인 AB-SA01로 치료를 제공할 수 있도록 하는 것입니다. FDA의 확장 액세스 규정에 따른 치료 기준 및 AmpliPhi Biosciences Corporation에서 정한 기준.
확장된 액세스를 고려하려면 연구 의약품 관리에 적합한 전문 지식과 시설을 갖춘 자격을 갖춘 면허가 있는 의사가 AmpliPhi에 요청을 제출해야 합니다. 치료 의사는 제목 줄에 "Expanded Access Request"를 포함하여 expandaccess@ampliphibio.com으로 이메일을 보내 AmpliPhi에 연락해야 하며 이메일에는 치료 의사의 이름, 조직/병원/기관, 실제 주소, 이메일 주소, 전화번호 및 표시/상태에 대한 간략한 설명.
시험용 의약품에 대한 접근 확대에 대한 승인은 항상 해당 법률 및 규정을 준수해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
더 이상 사용할 수 없음
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
-
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AB-SA01-EAP01
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