흑색종에서 프로스타글란딘 억제와 면역관문 차단
2022년 9월 19일 업데이트: University of California, San Francisco
흑색종에서 프로스타글란딘 억제 및 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)/세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4) 차단
이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 흑색종 환자를 치료하는 데 펨브롤리주맙, 이필리무맙 및 아스피린이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
펨브롤리주맙 및 이필리무맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
아스피린은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
펨브롤리주맙, 이필리무맙 및 아스피린을 투여하면 흑색종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. III기 절제불가/IV기 흑색종 환자에서 12주까지 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. III기 절제불가/IV기 흑색종 환자에서 이필리무맙, 펨브롤리주맙 및 고용량 아스피린 조합의 중간 무진행 생존, 전체 생존 및 독성 프로파일을 결정하기 위함.
개요:
환자는 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 정맥내(IV), 코스 1-4의 경우 1일에 60분에 걸쳐 이필리무맙 IV를, 1-21일에 매일 2회 아스피린 경구(PO)를 투여받습니다(BID). 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of Califonia, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종을 가지고 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 백혈구 >= 3,000/마이크로리터(mcL)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 기관 상한
- Aspartate aminotransferase (AST) [serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT)] = < 2.5 X 제도적 정상 상한
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)[혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)] =< 2.5 X 기관의 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 가임 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
제외 기준:
- 프로토콜을 따르는 것에 대해 완화되는 모든 정신적 또는 신체적 상태 또는 질병 또는 과거 병력
- 활성 면역 억제를 필요로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 쇼그렌 증후군과 같은 활동성 자가면역 질환의 병력; 환자는 건초열 또는 조절된 천식이 있을 수 있습니다.
- 모든 고형 장기 이식 또는 골수 이식
- 기타 파종성 악성종양. 예외는 다음과 같습니다: 국소 전립선암, 기저 또는 편평세포 피부암, 국소 자궁경부암 및 국소 유방암.
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이; CNS 전이가 있는 환자는 방사선 요법 또는 수술로 확실하게 치료되는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 약물 흡수를 방해하는 공존하는 모든 의학적 상태
- 위염 또는 흡수장애 증후군 또는 아스피린 불내성 또는 알레르기의 병력
- 최근 30일 이내의 생백신
- 다발성 경화증, 제1형 진성 당뇨병(DM) 또는 길랭-바레 증후군의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(펨브롤리주맙, 이필리무맙, 아스피린)
환자는 1일차에 30분 동안 pembrolizumab IV를, 코스 1-4의 경우 1일차에 60분 동안 ipilimumab IV를, 1-21일차에는 아스피린 PO BID(경구로, 하루에 두 번)를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 12주차에 최고의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
ORR 및 95% 신뢰 구간의 점 추정치가 제공됩니다.
응답이 확인된 참가자만 이 분석에 포함됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 보고된 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내, 최대 3년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 명확하고 가능하며 개연성이 있는 것으로 정의된 보고된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내, 최대 3년
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6개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월(182일)
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6개월 PFS는 연구 1일 후 6개월(182일) 동안 생존하고 진행이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6개월(182일)
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PFS 기간 중앙값
기간: 최대 3년
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무진행생존(PFS) 기간은 연구 1일부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS의 분석은 RECIST 당 객관적인 진행 사건만을 포함할 것이며 조사자에 의해 결정된 임상 진행은 질병 진행으로 간주되지 않을 수 있습니다.
PFS 기간 중앙값은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS의 기간은 연구 1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 컷오프 시점에 살아 있거나 후속 조치를 위해 영구적으로 손실된 피험자의 경우 OS 기간은 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에서 오른쪽 검열됩니다.
OS의 중앙값 기간은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17854
- NCI-2017-02441 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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