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내과에서 침술을 통한 섬망 치료

2020년 8월 30일 업데이트: Bnai Zion Medical Center

내과에서 침술을 통한 섬망 치료: 무작위 가짜 통제 임상 시험

섬망은 입원한 노인에게서 자주 발생하며 치료 옵션이 제한됩니다. 침술은 치매 환경에서 동요를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 섬망 치료에도 도움이 될 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

노년기의 섬망

개입 / 치료

다른: 침 요법

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 입원한 노인의 정신 착란 치료만을 위한 표준 치료와 비교하여 표준 치료와 통합된 침술의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

Bnai Zion Medical Center의 내과에 입원하고 섬망 또는 준증후군 섬망 진단을 받은 65세 이상의 환자는 무작위로 일반 치료를 받는 진침술 또는 일반 치료에만 배정됩니다. 일일 치료 및 결과 추적은 모집일로부터 최대 1주일까지 또는 48시간 동안 섬망 또는 아증후군 섬망이 해결될 때까지 수행됩니다. 1차 결과는 최초 섬망 완화까지의 시간(7일 이상) 및 섬망이 없는 일수로 평가되는 섬망 해결입니다. 부작용은 매일 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이스라엘
- Golomb 47
  - Haifa, Golomb 47, 이스라엘, 3104802
    - Bnai Zion Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

내과에 입원
65세 이상
지난 48시간 이내 섬망 또는 아증후군 섬망

제외 기준:

20x10^9/L 미만의 혈소판 수
섬망 이외의 원인으로 설명되는 뇌병증(급성 뇌졸중, 알코올, 간경화 등)
심한 치매의 역사
섬망 평가를 방해하는 의사소통 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 침 요법 섬망 치료를 위한 침술	다른: 침 요법 일반 진료에 침술 추가
간섭 없음: 스탠다드 케어 부서 의료진의 재량에 따른 표준 기존 섬망 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평가 7일 동안 섬망이 없는 일수 기간: 기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일	섬망의 4가지 특징(급격하고 변동하는 과정, 부주의, 와해된 사고 및 손상된 의식 수준)을 다루는 검증된 진단 도구인 혼란 평가 방법 척도의 일일 평가를 기반으로 섬망이 없는 일수. 명확한 섬망은 처음 두 가지 특징과 세 번째 또는 네 번째 중 하나를 더한 것으로 정의되는 반면, 준증후군 섬망은 이러한 진단 기준을 충족하지 않지만 첫 번째 특징을 포함하여 이러한 네 가지 특징 중 두 가지 이상을 나타내는 환자를 포함합니다(급성 및 변동 과정).	기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
7일간의 평가에서 섬망의 최초 완화까지의 시간 기간: 기준선에서 연구 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일	혼란 평가 방법 척도의 일일 평가 - 섬망의 4가지 특징(급격하고 변동하는 과정, 부주의, 와해된 사고 및 손상된 의식 수준)을 다루는 검증된 진단 도구입니다. 명확한 섬망은 처음 두 가지 특징과 세 번째 또는 네 번째 중 하나를 더한 것으로 정의되는 반면, 준증후군 섬망은 이러한 진단 기준을 충족하지 않지만 첫 번째 특징을 포함하여 이러한 네 가지 특징 중 두 가지 이상을 나타내는 환자를 포함합니다(급성 및 변동 과정).	기준선에서 연구 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
입원 기간 기간: 학습완료까지 평균 2~3주	입원 일수	학습완료까지 평균 2~3주
퇴원 시 기능적 상태 기간: 학습완료까지 평균 2~3주	퇴원 시 총 Katz 활동의 일상 생활(ADL) 점수 - 일상 생활 활동을 평가하는 점수, 최소: 0(나쁜 예후), 최대: 6(최상의 예후), 다음 활동의 합으로 계산됨(1: 독립성, 0 : 의존): 목욕하기, 옷 입기, 화장실 가기, 옮기기, 자제, 수유.	학습완료까지 평균 2~3주
섬망 심각도 기간: 연구 2일 + 3일 + 4일 + 5일 + 6일 + 7일의 CAM-S 합계	2일차(연구 2일차 치료 전)부터 7일차(평가 마지막 날)까지 장기 혼란 평가 방법(CAM-S) 점수의 합 비교. CAM-S 척도는 10개의 정신 착란 관련 항목을 포함하며, 첫 번째 항목은 0-1 척도로 평가되고 다음 9개 항목은 0-2 척도에서 총 0-19점으로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 7일에 걸쳐 합산할 때 총 척도 범위는 0-133이며, 0-3은 섬망 없음, 4-6은 낮은 심각도, 7-13은 중등도, +/=14는 높은 심각도입니다(Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y 외. 입원 기간 동안 섬망 삽화의 심각도 정량화: 강도와 기간의 결합된 중요성. 제이젠 인턴 메드. 2016;31(10):1164-1171).	연구 2일 + 3일 + 4일 + 5일 + 6일 + 7일의 CAM-S 합계
항정신병 약물이 사용된 일수 기간: 기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일	항정신병 약물에 대한 일일 환자 차트 검토	기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
통증에 대한 시각 평가 척도(VAS) 기간: 기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일	일일 시각 평가 척도 - 이 척도는 통증을 0-10점으로 측정합니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.	기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
잠 기간: 기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일	혼란 평가 방법 심각도(CAM-S) 척도, 10번째 항목: "수면-각성 주기". CAM-S는 10개의 정신 착란 관련 항목을 포함하며, 첫 번째 항목은 0-1 척도로 평가되고 다음 9개 항목은 0-2 척도로 총 0-19점으로 평가됩니다. 여기서 우리는 0-2 등급으로 평가된 10번째 항목(수면-각성 주기)을 사용할 것이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.	기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
섬망 합병증 기간: 기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일	낙상, 줄 뽑기, 욕창, 신체 구속	기준선에서 연구 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
인류 기간: 7일간의 개입 기간 동안	환자 사망	7일간의 개입 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bnai Zion Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

0102-14-BNZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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