경직장과 경직장 MRI-US 융합 전립선 생검의 비교
2018년 1월 28일 업데이트: Rabin Medical Center
회음부와 경직장 MRI-US 융합 전립선 생검을 비교하는 전향적 코호트 연구
이것은 회음부와 경직장 MRI-US 융합 전립선 생검을 비교하는 전향적 코호트 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 남성들 사이에서 회음부와 경직장 MRI-US 융합 전립선 생검을 비교하는 전향적 코호트 시험이 될 것입니다. 표적 모집단은 MRI-US Fusion 전립선 생검을 받을 예정이고 전립선 MRI를 받을 예정인 남성입니다. 모든 병리학적 샘플은 이전 MRI 영상에서 악성이 의심되는 전립선 영역에서 수행되며 관심 영역(ROI)으로 정의됩니다.
먼저 전립선 생검은 경회음 접근 방식으로 수행됩니다. 그런 다음 경직장 접근법을 사용하여 몇 개의 코어를 더 샘플링합니다.
1차 종점은 회음부 대 경직장 mp-MRI-융합/TRUS 생검 사이의 임상적으로 유의한 전립선암의 검출률을 비교하는 것입니다. 또한, 이 연구는 회음부 대 경직장 mp-MRI-융합/TRUS 생검에서 전립선암 검출의 정확도를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
76
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sivan Sela, B.Sc
- 전화번호: +972(0)3-9376553
- 이메일: Sivanto1@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Tzlil Tabachnik, M.Sc
- 전화번호: +972(0)3-9376553
- 이메일: Tzlilta1@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
연락하다:
- Sivan Sela, B.Sc
- 전화번호: +972-3-9376553
- 이메일: Sivanto1@clalit.org.il
-
연락하다:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- 전화번호: +972-3-9376553
- 이메일: Tzlilba1@clalit.org.il
-
부수사관:
- Daniel Halstuch, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
경직장 또는 회음부 생검을 받을 예정이고 전립선 MRI를 받을 예정인 남성.
• 1차 생검 또는 반복 생검
- 18-90세.
- 3-5의 PI-RADS 분류
제외 기준:
- 전립선 MRI가 없는 남성.
- PI-RADS 분류 2 이하
- 전립선암 진단을 받고 치료를 시작한 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
경직장 mpMRI-US 융합 전립선 생검 후 경직장 mpMRI-US 융합 전립선 생검
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mpMRI-US 관심 영역(ROI)으로 정의된 이전 MRI 영상에서 악성이 의심되는 것으로 밝혀진 전립선 부위를 향해 바늘을 향하게 하는 회음부 접근 방식의 융합 전립선 생검.
다른 이름들:
동일한 시스템과 MRI 이미징을 사용하는 경직장 접근법은 MRI 이미징에 의해 정의된 대로 ROI에서 몇 가지 더 많은 코어를 샘플링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
경직장 mpMRI-US 융합 전립선 생검 후 회음부 mpMRI-US 융합 전립선 생검
|
mpMRI-US 관심 영역(ROI)으로 정의된 이전 MRI 영상에서 악성이 의심되는 것으로 밝혀진 전립선 부위를 향해 바늘을 향하게 하는 회음부 접근 방식의 융합 전립선 생검.
다른 이름들:
동일한 시스템과 MRI 이미징을 사용하는 경직장 접근법은 MRI 이미징에 의해 정의된 대로 ROI에서 몇 가지 더 많은 코어를 샘플링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의미한 전립선암의 발견율
기간: 2년 이내
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경회음 대 경직장 mp-MRI-융합/TRUS 생검 사이에서 임상적으로 의미 있는 전립선암의 검출률을 비교합니다.
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2년 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관심 영역(ROI)당 긍정적인 코어 비율
기간: 2년 이내
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경직장 대 경직장 mp-MRI-융합/TRUS 생검에서 전립선암 검출의 정확도를 결정하기 위해 - 관심 영역(ROI)당 양성 코어의 백분율
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2년 이내
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관심 영역(ROI)당 긍정적인 코어의 양
기간: 2년 이내
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경직장 대 경직장 mp-MRI-융합/TRUS 생검에서 전립선암 검출의 정확도를 결정하기 위해 - 관심 영역(ROI)당 양성 코어의 양
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2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 11일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0618-17-RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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