Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases (SMART-Brain)
2018년 1월 29일 업데이트: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute
Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases,A Phase I,One-arm Trial
Brain metastases are the most common intracranial tumors in adults.
Whole-brain radiation therapy (WBI) increases the median survival of patients with brain metastases up to 3-6 months, but WBI can lead to the decline of cognition and quality of life, with short local control time.
The use of SIB(simultaneous integrated boost) technology can increase the local control rate.
Hippocampus avoidance can effectively reduce the cognitive impairment caused by WBI.This study was designed to evaluate the safety and efficacy of selective brain radiotherapy (EBI)(based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance )in NSCLCs with limited brain metastases.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
In this prospective phase 1 study evaluating the safety and efficacy of selective brain radiotherapy in NSCLCs with limited brain metastases, patients will received selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.
Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks.
OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy. All patients were observed and recorded daily for acute radiation impairment during radiotherapy. Follow-up every 2 months will be performed after radiotherapy.
The primary endpoint:Acute and chronic radiation response, QOL in patients, vestibular function,neurocognitive function based on mini-mental state examination(MMSE) questionnaires, hearing.
The secondary endpoint included:objective response rate (ORR);intracranial progression-free survival (iPFS); OS (defined as the time from study beginning to death from any cause).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jiang Aijiang, doctor
- 전화번호: +860531-67626932
- 이메일: xzjaj@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuan Shuanghu, Doctor
- 전화번호: +86 0531-67626931
- 이메일: yuanshuanghu@sina.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuan Shuanghu, Doctor
- 전화번호: +86 0531-67626931
- 이메일: yuanshuanghu@sina.com
-
연락하다:
- Jiang Aijun, Doctor
- 전화번호: +86 0531-67626932
- 이메일: xzjaj@126.com
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참여기준
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자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
histologically or cytologically confirmed NSCLC with MRI confirmed new brain metastases a life expectancy of at least 3 months; adequate organ function according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.
Exclusion Criteria:
radiologically or pathologically confirmed metastases in the spinal cord or meninges obvious hernia formation risk previously received brain surgery or radiotherapy a history or presence of poorly controlled systemic diseases pregnant patients
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SMART-Brain
selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.
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Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks. OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: up to 12 months
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Adverse events
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up to 12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iPFS
기간: From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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Intracranial progression free survival
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From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Yuan Shuanghu, doctor, Shandong cancer hospital and constitute
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일반 간행물
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
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- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Dempsey RJ, Mohiuddin M, Kryscio RJ, Markesbery WR, Foon KA, Young B. Postoperative radiotherapy in the treatment of single metastases to the brain: a randomized trial. JAMA. 1998 Nov 4;280(17):1485-9. doi: 10.1001/jama.280.17.1485.
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- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 2일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 5월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRTOG1602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌 전이에 대한 임상 시험
SMART-Brain에 대한 임상 시험
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NCT07388043아직 모집하지 않음
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NCT07490418모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상