비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자 치료를 위한 방광내 Ty21a
2021년 4월 27일 업데이트: Patrice Jichlinski
방광암은 남성과 여성에서 각각 네 번째와 여덟 번째로 흔한 악성 종양입니다.
방광암의 약 75%는 비근육 침윤성으로 진단되며 특정 종양 단계 및 등급 특성에 따라 재발 및/또는 진행을 방지하기 위해 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 사용한 방광 내 면역 요법이 사용됩니다.
그러나 BCG 면역요법은 심각한 부작용과 관련이 있고 30-40%의 경우 치료 실패가 발생할 수 있으므로 대체 요법이 필요합니다.
정위 MB49 마우스 방광암 모델에서 또 다른 세균 백신(Ty21a/Vivotif)은 방광내 주입 시 종양 퇴행 및 마우스 생존을 유도하는 데 BCG보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. BCG와 달리 Ty21a 박테리아는 마우스 조직이나 인간 방광 외식편 또는 세포주에 감염/존속하지 않았기 때문에 잠재적으로 더 안전합니다.
Ty21a/Vivotif는 지난 30년 동안 수백만 명의 개인이 높은 안전성 기록을 가진 경구용 장티푸스 백신으로 사용되었습니다.
이 1상 시험에서 우리는 Ty21a의 방광 내 투여의 안전성과 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 방광 면역에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NMIBC 환자에서 Ty21이 표준 BCG 면역 요법을 대체할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 방광 내 경로로 Ty21a/Vivotif® 용량을 증량할 것입니다.
최소 시작 용량은 3명의 환자에서 4주 동안 일주일에 한 번 방광 내로 주입됩니다. 내약성이 좋으면 다른 3명의 환자에게 5배 더 높은 용량을 4회 주입하는 식으로 최대 4회까지 테스트할 수 있습니다.
그런 다음 최대 내약 용량을 3명의 새로운 환자에게 주 1회 6회 투여합니다. 6회 주입이 내약성이 좋은 경우, 이 최대 내약 용량으로 6회 주입을 받기 위해 7명의 추가 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: denise N Haefliger, PhD
- 전화번호: +41213144081
- 이메일: dnardell@hospvd.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Denise N Haefliger, PhD
- 전화번호: 0213144081
- 이메일: dnardell@hospvd.ch
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Dpt Urology- CHUV
-
연락하다:
- denise N Haefliger
- 전화번호: 213144081
- 이메일: dnardell@hospvd.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (EORTC 점수 및 임상적 고려 사항에 따라) 방광암 진행 위험이 중간 수준이거나 낮기 때문에 BCG 면역 요법이 필요하지 않은 환자는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후에 포함됩니다. Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이고 HIV, HBV 및 HCV에 대해 혈청 음성이고 활력 기능에 대한 실험실 매개변수가 정상 범위이거나 임상적 의미가 없는 이상이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- BCG 치료가 필요한 NMIBC 또는 근육 침윤성 방광암, HIV, HBV 및 HCV에 대한 혈청 양성 또는 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애, 자가 면역 질환)이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비근육침습성 방광암 환자
BCG가 필요하지 않은 환자에서 Ty21a의 방광내 점적
|
Ty21a의 방광내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 6주
|
방광 내 Ty21a의 안전성 및 내약성
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 18일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IvesTy21a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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