간질 환자에서 Diazepam 협측 필름(DBF)의 안전성 및 내약성 연구 (DBF)
2021년 8월 4일 업데이트: Aquestive Therapeutics
간질이 있는 소아, 청소년 및 성인 피험자에서 Diazepam Buccal Film(DBF)의 만성 간헐적 사용에 대한 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구
연구 약물(DBF)의 만성, 간헐적 사용에 대한 이 3상, 다기관, 공개 라벨 연구는 빈번한 발작 활동의 간헐적이고 상동적인 에피소드가 있는 어린이, 청소년 및 성인에서 디아제팜의 협측 제형의 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. (예를 들어, 발작 클러스터) 대상의 일반적인 발작 패턴과 구별됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 주요 목적은 최소 6개월 동안 발작 치료를 위해 간질 환자에게 최소 3회 투여된 DBF(연구 약물)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 사용 지침(IFU)에 기초하여 연구 약물을 투여하는 간병인/대상자의 능력에 의해 평가된 연구 약물의 유용성을 평가하기 위함.
- 최소 6개월의 기간에 걸쳐 연령에 적합한 간질 척도를 사용하여 평가된 연구 약물 치료 기간 동안 피험자의 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
149
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96187
- Hawaii Neuroscience Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상 65세 이하의 여성 또는 남성 피험자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 피험자는 의식의 분명한 변화가 있는 운동 발작을 동반한 부분 또는 전신 간질 중 하나로 간질 진단을 받았으며, 항간질 약물 요법을 받는 동안 여전히 발작 발작을 경험합니다(예: 급성 반복 발작(ARS) 또는 발작 군발) 및 연구자의 의견에 따라 발작 조절을 위해 평균 월 1회 이상 벤조디아제핀 개입이 필요할 수 있는 사람.
- 간병인은 피험자에게 필요한 경우 서면 동의서를 제공하고 발작 시 연구 약물을 투여할 수 있습니다.
- 12세 이상의 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다. 가임 여성 피험자(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년 미만)는 불임 파트너가 있어야 하고, 금욕에 동의하고, 이중 장벽 피임법을 시행하거나 FDA 승인 피임법(예: 허가된 호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 스크리닝 방문 전 2개월 이상 및 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임에 전념
- 조사자의 판단에 따라 스폰서와 협의하여 연구 약물의 투여 또는 흡수를 방해하거나 안전성 문제로 발전할 수 있는 병력 및/또는 신체-신경학적 검사의 어떤 측면도 없습니다.
- 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없음(남성은 QTcF≤450msec, 여성은 QTcF≤470msec)
- 피험자와 간병인은 모든 연구 방문 및 모든 필수 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 신장/비뇨생식기, 간, 혈액, 피부, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 또는 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 또는 ECG와 같은 기타 임상적으로 중요한 이상 병력의 병력 조사자의 의견에 따라 추가 조사 또는 치료가 필요하거나 연구 절차 또는 안전 또는 적절하고 안정적으로 제어되지 않는 기타 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 정신, 신장 질환)를 방해할 수 있는 스크리닝 또는 기준선에서 , 또는 조사자(들)의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있거나 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 조건
- 피험자는 연구 스크리닝 전 30일 이내에 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검을 받았습니다.
- 콜롬비아-자살 심각도 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)를 사용하여 활성 주요 우울증 또는 과거 자살 시도 또는 4, 5회의 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 피험자. 소아 C-SSRS는 6~11세 피험자에게 사용해야 합니다. 성인 C-SSRS는 ≥12세 피험자에게 사용해야 합니다. 이 제외는 자살 평가 척도를 이해하고 완료할 수 있는 인지에 적합한 피험자에게만 적용됩니다.
- 디아제팜 또는 기타 벤조디아제핀에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 0일 전 30일 이내에 MonoSol Rx 2상 연구 160325 및 160326 이외의 임상 시험에 참여. 이 연구와 일정 상충이 없다면 관찰(중재적) 연구 참여는 제외되지 않습니다. 연구 약물 치료에 배정되기 전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물(피험자가 위약만을 투여받았다는 것이 문서화될 수 있는 경우 제외) 또는 장치를 수신함
- 12세 이상의 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 수유 중인 여성 또는 양성 혈청 임신 검사(ß-hCG)
- HIV, HbSAg 또는 C형 간염에 대한 양성 혈액 선별검사 또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 선별검사(의학적 적응증을 위한 마리화나 사용 제외). 연구자의 의견에 따라 마리화나가 의약 적응증에 사용되었거나 사용된 경우, 이는 약물 남용으로 간주되지 않으며 대상자는 소변에서 마리화나 대사 물질이 양성으로 밝혀진 경우에도 의료용 마리화나 사용이 합법적인 주에 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간질이 있는 피험자
2세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자는 명확한 의식 변화와 함께 운동 발작으로 나타나는 간질 진단을 받았고 항간질 약물 요법을 받는 동안 여전히 발작 발작을 경험했습니다(자주 발생). 돌발성 발작, 예를 들어, 발작 군발) 및 연구자의 의견에 따라 발작 조절을 위해 평균 월 1회 이상 벤조디아제핀 개입이 필요할 수 있는 사람.
피험자는 스크리닝 시 적어도 1종의 병용 항간질 약물을 복용하고 있어야 합니다.
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이 연구의 피험자는 일반적으로 디아제팜 직장 겔 또는 기타 구조 약물을 사용하는 것과 동일한 환경에서 간병인(연구 약물 투여 및 문서화에 대해 연구 기관 직원이 훈련한)의 도움을 받아 DBF를 직접 투여했습니다. 연구 직원의.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응(TEAE)이 1개 이상 있는 안전성 분석 세트의 피험자 수
기간: 부작용(AE)은 1일부터 마지막 연구 연락(7개월 전화 연락)까지 기록되었습니다.
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TEAE는 관계 및 중증도를 포함하여 연구 약물 투여 당일 또는 투여 후 발병 날짜를 갖는 임의의 부작용으로 정의되었습니다.
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부작용(AE)은 1일부터 마지막 연구 연락(7개월 전화 연락)까지 기록되었습니다.
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특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 안전성 분석 세트의 피험자 수
기간: AESI는 1일부터 마지막 연구 접촉(7개월 전화 접촉)까지 기록되었습니다.
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A. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 구강 자극 관련 AE: 협점막 부기, 구강 궤양, 구강 손상(예: 혀 또는 점막 열상, 부러진 치아, 출혈), 홍반, 구내염, 치은염, 구강건조증, 착색, 삼킴곤란, 미각이상증 , 굽기, 찌르기, 따끔 거림. B. 행복감, 행복감, 이완감, 분노, 해리 효과, 환각, 정신병, 기분 변화, 인지 장애, 주의력, 정신 운동 효과, 부적절한 정동, 과다복용 및 오용을 포함하는 남용 관련 AE. 다. 기타 : 호흡기장애, 신경계장애 |
AESI는 1일부터 마지막 연구 접촉(7개월 전화 접촉)까지 기록되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 평가: 외부 포장을 개봉하기 어려운 사용 횟수를 기록하였다.
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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각 사용 사례에 대해 다음과 같은 질문을 했습니다. 이 사용 사례에서 외부 플라스틱 포장을 여는 데 어려움이 있었습니까?
예
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연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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사용성 평가: 각 사용 상황에서 호일 파우치를 여는 능력
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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각각의 사용 사례에 대해 다음 질문을 했습니다: 이 사용 사례에서 호일 파우치를 여는 데 어려움이 있었습니까?
예 혹은 아니오
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연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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사용성 평가: 사용 시마다 호일 주머니에서 연구 약물을 제거하는 능력
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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각각의 사용 경우에 대해 다음 질문이 제기되었습니다: 이 경우 호일 파우치에서 연구 약물을 제거하는 데 어려움이 있었습니까?
예 혹은 아니오
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연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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뺨에 성공적으로 삽입/유지한 경우의 수
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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연구 기간 동안 총 사용 횟수 중 볼에 성공적으로 삽입/유지된 사용 횟수
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연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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사용성 평가: 협측 점막에 대한 DBF 삽입 어려움(각 사용 경우에 대한 필름 삽입 시도 횟수)
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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필름 삽입을 1회 시도한 횟수, 필름 삽입을 2회 시도한 횟수, 필름 삽입을 3회 시도한 횟수, 필름 삽입을 >3회 시도한 횟수
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연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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사용성 평가: DBF가 용해될 때까지 볼 안쪽에 배치되거나 유지되지 않은 경우의 수
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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필름이 완전히 용해될 때까지 연구 약물이 볼에 성공적으로 배치되지 않았거나 유지되지 않은 경우의 수.
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연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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사용성 평가: 사용 시 여러 배치/삽입 시도의 이유
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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삽입을 여러 번 시도한 이유 객관식 답변은 다음과 같습니다: 과도한 침 흘리기, 턱을 악물기/입을 열지 않음, 달라붙기 전에 뱉음, 기타/해당 사항 없음
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연구 과정 전반에 걸쳐 연구 약물의 각 사용 후 전자 다이어리에 기록됩니다. 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gary Slatko, Aquestive Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 42-1703
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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