전방십자인대 재건술 시 4중 반건양근 이식술
2025년 9월 15일 업데이트: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili
전방 십자인대 재건술에서 4배 반건양근 이식술과 전통 햄스트링 이식술: 무작위 통제 시험
전방 십자 인대(ACL)의 재건을 자가 4배 반건양근 이식편 또는 반건양근 및 박근 모두와 비교하는 무작위 대조 시험.
반건양근(ST) 힘줄만을 사용하여 햄스트링에 대한 사지의 강도가 박근과 ST를 모두 사용하는 것과 비교하여 다르게 영향을 받는지 특별히 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자 번호 10, 20, 30 및 42를 포함한 후 제3자가 프로그래밍한 데이터 확인. 여기에는 소스 데이터 확인이 포함됩니다.
6개월 후속 방문에서 두 그룹 간의 근력 향상에서 50%의 차이를 추정하는 간단한 크기 계산. 80% 전력 및 5% 알파 오류.
동력계로 측정한 근력, ACL 이완 테스터로 이완, IKDC, Tegner-Lysholm 및 KOOS의 3가지 점수로 기능.
데이터 등록 시 이중 확인을 통해 누락된 데이터를 최소화합니다. 표본 크기를 중간 분석 환자 50명으로 늘리는 것이 필요할 수 있습니다. 이는 통계적으로 유의한 차이를 찾는 데 필요하다는 것을 보여줍니다.
중간 분석에서 하나의 개입이 더 나은 것으로 나타나면 시험을 조기에 중단할 수 있습니다. 이러한 분석은 처음 16명과 32명의 참가자가 포함된 후에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아
- Fundación Valle del Lili
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 햄스트링을 이용한 외과적 재건술이 필요한 전방십자인대 손상 환자. 16세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 다 인대 부상. ACL의 재파열.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 4중 반건양근 이식편
ACL 부상을 재건하기 위해 자가 4배 반건양근 이식편을 사용합니다.
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ACL 재건을 위한 독특한 이식편으로서 4배의 ST 이식편.
대퇴골의 피질 단추와 경골의 간섭 나사로 고정.
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활성 비교기: ST-Gracilis 접목
Gracilis와 semitendinosus 자가 이식편은 모두 ACL 손상을 재건하는 데 사용됩니다.
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ACL 재건을 위한 semitendinosus 및 gracilis 이식편 모두 사용.
대퇴골의 피질 단추와 경골의 간섭 나사로 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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햄스트링 근력
기간: 6 개월
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휴대용 동력계(Lafayette 모델 01165)로 측정한 햄스트링 근력.
뉴턴 단위로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방십자인대 파열
기간: 24개월
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외과 재건 후 새로운 ACL 파열.
신체 검사 중에 임상적으로 평가됩니다.
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24개월
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ACL 이완
기간: 24개월
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ACL 수술 후 이완 정도.
무릎 이완 측정 장치(Storz)로 mm 단위로 측정했습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STX4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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4중 반건양근 이식편에 대한 임상 시험
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NCT04295148모병전방십자인대 손상 | 전방십자인대 파열 | 전방십자인대파열