아플루리아 임신 등록
2022년 2월 7일 업데이트: Seqirus
임신 중 계절 인플루엔자 백신인 아플루리아로 예방접종을 받은 여성의 임신 결과에 대한 전향적 관찰 안전성 연구
이 연구는 임신 중 아플루리아로 예방접종을 받은 여성들 사이에서 임신 결과 및 관심 사건에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 인구 기반 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
490
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Syneos Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구에는 임신 중 언제든지 일상적인 치료의 일환으로 Afluria로 예방 접종을 받은 미국 내 임산부가 포함됩니다. 자격이 있는 임산부는 자가 등록하거나 HCP가 자발적으로 등록할 수 있습니다.
18세 미만의 여성은 IRB 요구 사항 및 현지 법률 및 규정에 따라 부모의 동의를 얻을 수 있는 한 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
등록 및 데이터 수집은 조정 센터(CC)를 통해 조정됩니다. 등록에 필요한 최소 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 관심 있는 노출이 임신 중 발생했으며 해당 날짜에 발생했음을 확인하기에 충분한 정보.
- 후향적 사례는 등록에 부적격하므로 전향적으로 등록된 피험자와 관련이 있는지 여부를 결정하기에 충분한 정보.
- 기자(예: HCP) 후속 조치를 위한 연락처 정보
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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아플루리아
임신 중 아플루리아 노출
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Afluria는 계절 인플루엔자 백신입니다. 정기 진료 중 백신 노출(프로토콜 당 백신 접종 없음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 목표: 임신 중 계절 인플루엔자 백신인 Afluria로 일상적인 치료의 일환으로 예방접종을 받은 여성의 임신 결과에 대한 사례 수.
기간: 임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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임신 결과는 다음 중 하나로 보고됩니다: 정상 출산, 사산, 자연 유산 및 선택적 종료
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임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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안전 목표: 임신 중 계절 인플루엔자 백신인 Afluria로 일상적인 관리의 일환으로 예방접종을 받은 여성들 사이에서 주요 선천성 기형 사건이 발생한 사례의 수.
기간: 임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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안전 목표: 임신 중 계절 인플루엔자 백신인 Afluria로 일상적인 관리의 일환으로 예방접종을 받은 여성의 조산 사례 수.
기간: 임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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안전 목표: 임신 중 계절 인플루엔자 백신인 Afluria로 일상적인 관리의 일환으로 예방접종을 받은 여성들 사이에서 저체중 출생 사례의 수.
기간: 임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Head Epidemiology, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-OBS-17-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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임신에 대한 임상 시험
-
NCT02528890완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy
아플루리아 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
NCT04137887종료됨