고혈압 아동의 N-of-1 시험 (NICHE)
2022년 8월 16일 업데이트: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
고혈압 소아에서 N-of-1 접근법의 무작위 임상 시험
단일 환자(n-of-1) 무작위 시험은 개별화된 치료 계획을 알리기 위해 환자 자신의 데이터를 사용하여 치료 불확실성을 해결하는 데 충분히 사용되지 않는 접근 방식입니다.
제안된 연구는 n-of-1 시험 접근법이 일반적인 치료에 비해 혈압 조절을 개선하는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
이 시험은 소아 고혈압의 치료뿐만 아니라 각 환자의 치료를 최적화하기 위해 무시 유형의 무작위 시험 사용에 대한 학습을 발전시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
증가하는 문제인 소아 고혈압은 종종 항고혈압제 처방이 필요합니다. 소아 고혈압 전문의는 1차 치료에 대한 결정적인 임상 진료 지침을 수립할 증거 기반이 부족합니다. 상당한 연습 차이는 놀라운 결과가 아닙니다. 대부분의 고혈압 환자에게 동일한 1차 요법을 일상적으로 선택하고 다른 옵션을 테스트하지 않으면 몇 개월 또는 몇 년 동안 혈압 교정이 지연될 수 있습니다. 의학적 의사 결정에 환자의 선호도를 통합하지 못하면 환자의 만족도와 순응도가 감소할 수 있습니다.
대규모 병렬 그룹, 비교 유효성 시험은 이 모집단에 대한 가능성이 없습니다. 더욱이 치료 효과의 이질성은 모든 환자에 대한 그러한 시험의 일반화 가능성을 최소화합니다.
이것은 순응도를 감소시키는 부작용에 대한 노출을 최소화하면서 혈압을 정상화하는 일반적인 치료에 n-of-1 시험 접근 방식을 비교하기 위한 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 의사는 고혈압 치료를 위해 약물 요법이 필요하다고 결정합니다.
- 활동성 고혈압이 등록 12개월 이내에 확인되었습니다(약물 중단).
제외 기준:
- 나이 < 10년
- 저항성 고혈압(3가지 이상의 약물 요법이 필요함)
- 테스트 된 약물에 대한 절대 금기 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NICHE 방식
NICHE 방법에서 항고혈압 요법은 선호 요법을 식별하기 위해 n-of-1 시험을 사용하여 선택됩니다.
바람직한 요법은 참을 수 없는 부작용 없이 활동성 혈압을 가장 많이 감소시키는 것으로 선험적으로 정의됩니다.
테스트된 약물에는 암로디핀 또는 로자탄, 리시노프릴 및 히드로클로로티아지드가 포함됩니다.
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등록 시 동반 질환에 따라 환자는 무제한 프로토콜(암로디핀 대 리시노프릴) 또는 제한된 프로토콜(로사르탄 대 리시노프릴)에 배정됩니다.
두 가지 약물이 무작위 순서로 테스트됩니다.
처음 두 약물의 최대 용량에서 혈압 조절에 실패하면 이뇨제(히드로클로로티아지드)로 증량됩니다.
혈압 조절은 각 2주의 치료 기간 종료 시 24시간 외래 모니터링으로 평가됩니다.
부작용 내약성은 설문지로 평가됩니다.
칼슘 채널 차단제; 항고혈압제
안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제; 항고혈압제
티아지드 이뇨제; 항고혈압제
안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB); 항고혈압제
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활성 비교기: 평상시 관리
컨트롤 암에서 BP 관리를 표준화하기 위한 프로토콜은 도입되지 않습니다.
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의사의 선호도에 따라 항고혈압 약물의 선택 및 조정, 혈압 측정 양식, 방문 간격 및 부작용 평가가 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 보행 혈압(BP) 조절이 있는 참가자 수
기간: 등록일로부터 6개월
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혈압 조절은 활동성 혈압이 정상이고 미국심장협회(AHA) 기준[AHA 기준은 수축기 혈압과 확장기 혈압(각성 및 수면 동안)이 다음을 기준으로 95번째 백분위수 미만인 경우입니다. 환자의 성별과 키].
보행 혈압을 평가하기 위해 참가자는 24시간 내내 일정한 간격으로 혈압을 기록하는 24시간 혈압 모니터를 착용합니다.
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등록일로부터 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
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24시간 평균 보행 혈압을 평가하기 위해 참가자는 24시간 혈압 모니터를 착용하고 깨어 있을 때와 자는 동안 24시간 동안 일정한 간격으로 혈압을 기록합니다.
24시간 동안 모든 기록의 평균은 기준선과 6개월 모두에 대해 참가자별로 계산한 다음 6개월에서 평균 24시간 수축기 혈압에서 기준선에서 평균 24시간 수축기 혈압을 뺀 값을 참가자별로 계산합니다. .
평균 차이가 보고되며 음수 값은 시간 경과에 따른 혈압 감소를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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평균 각성 보행 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
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평균 기상 보행 혈압을 평가하기 위해 참가자는 24시간 혈압 모니터를 착용합니다. 이 모니터는 24시간 동안 기상 및 수면 중에 일정한 간격으로 혈압을 기록합니다.
참가자가 24시간 동안 깨어 있는 동안 발생하는 모든 기록의 평균은 기준선과 6개월 모두에 대해 계산된 다음 6개월의 평균 각성 수축기 혈압에서 기준선의 평균 각성 수축기 혈압을 뺀 값으로 계산됩니다. 참가자.
평균 차이가 보고되며 음수 값은 시간 경과에 따른 혈압 감소를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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약물 부작용으로 인해 약물을 중단했다고 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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개입 준수를 자가 보고한 참가자 수
기간: 5월부터 6월까지
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순응도는 6개월 방문 시 이전 달에 약물 투여를 빠뜨리지 않았다고 자가 보고한 참가자의 수로 보고됩니다.
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5월부터 6월까지
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설문 조사로 평가한 중재에 대한 환자 만족도
기간: 6 개월
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환자 만족도는 0에서 10까지 점수가 매겨지며, 여기서 0은 가능한 최악의 의료 서비스이고 10은 가능한 최고의 의료 서비스입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-17-1014
- UL1TR003167 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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