아토피성 피부염 소양증 환자에서 Orvepitant의 효능 및 안전성에 관한 연구 (SOOTHE)
2018년 5월 9일 업데이트: Nerre Therapeutics Ltd.
아토피성 피부염과 관련된 가려움증이 있는 피험자에서 Orvepitant의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 아토피성 피부염과 관련된 가려움증의 치료에 있어 오베피탄트 1일 1회 3회 투여의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
아토피성 피부염과 관련된 가려움증이 있는 피험자에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, 위약 대조 용량 범위 연구.
오베피탄트(10 mg/일, 20 mg/일 및 30 mg/일) 및 위약의 용량을 4개의 병렬 그룹에서 조사할 것입니다.
각 그룹은 1:1:1:1로 무작위 배정된 약 100명의 피험자로 구성됩니다(총 약 400명의 피험자).
모든 피험자는 적격성을 결정하기 위해 2주간의 심사 기간에 들어갑니다. 적격 피험자는 기준선/1일차 방문 시 무작위 배정되어 12주 이중 맹검 투약 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 네 번의 방문이 있을 것입니다. 치료 기간 종료 후 4주 후에 최종 안전 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- UK Working Party 정의 또는 Hanifin 정의에 의해 확인된 6개월 이상 아토피 피부염의 문서화된 진단
- 피험자는 국소 스테로이드 또는 항히스타민제와 같은 현재 요법에 반응이 없거나 부적절하게 반응하는 만성(> 6개월) 소양증이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문/방문 1에서 IGA에서 중증도 > 3이고 EASI ≥12인 아토피성 피부염을 가져야 합니다.
주요 제외 기준:
- 소양증을 유발할 수 있는 다른 염증성 피부병 또는 피부 상태의 존재 또는 병력
- 가려움증의 다른 가능한 원인(예: 전신성, 신경성, 특발성 또는 대사성)
- 방문 2의 4주 이내에 항생제 치료를 필요로 하는 AD 병변의 급성 중복 감염
- 프로토콜에 설명된 대로 금지 및 허용된 약물 사용을 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오베피탄트10mg
오베피탄트 10mg 1일 1회 12주
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정제, 1일 1회, 경구
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활성 비교기: 오르베피탄트 20mg
오베피탄트 20mg 1일 1회 12주
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정제, 1일 1회, 경구
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활성 비교기: 오르베피탄트 30mg
오베피탄트 30mg 1일 1회 12주
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정제, 1일 1회, 경구
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위약 비교기: 위약
위약 정제, 12주 동안 매일 1회
|
정제, 1일 1회, 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움증 강도의 변화 - 숫자 등급 척도
기간: 12주차
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12주차 방문 이전 기간에서 이용 가능한 값의 마지막 3일 동안 피험자가 기록한 평균 최악의 NRS 소양증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
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12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ORV-ADP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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