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선택적 수술에서 어려운 삽관 기준이 2개 미만인 환자의 구강-기관 삽관에 대한 MacGrath MAC 비디오후두경과 MacIntosh 후두경의 비교. (MILAR)

2020년 3월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

MILAR는 선택적 수술에서 어려운 삽관 기준이 2개 미만인 환자의 구강-기관 삽관을 위해 MacGrath MAC 비디오 후두경과 MacIntosh 후두경을 비교하는 제어, 무작위, 비교, 전향적, 다기관, 우월성 프랑스 임상 시험입니다.

MILAR 시험은 다기관 무작위, 전향적, 통제, 단일 맹검, 우월성 프랑스 임상 시험으로, 맥그라스 MAC 비디오 후두경과 맥킨토시 후두경 간의 첫 번째 후두경 검사 중 삽관법을 비교하기 위해 환자의 1:1 분포가 1:1 미만인 환자를 대상으로 합니다. 선택적 수술에서 어려운 삽관의 2 기준.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기관 삽관은 수술실에서 근육 이완제를 투여받는 환자의 기도를 확보하기 위한 일반적인 절차입니다.

이 목적을 위해 현재 다양한 적응증을 가진 두 가지 장치가 사용됩니다. 프랑스 마취 및 소생술 협회(SFAR)는 어려운 삽관(ID) 기준이 2개 미만인 환자에게 첫 번째 의도로 MacIntosh 블레이드를 사용한 직접 후두경 검사를 권장합니다. SFAR은 어려운 삽관 기준이 두 가지 이상인 환자에게 1차 비디오 후두경 검사를 권장합니다. 비디오 후두경 검사는 매킨토시 블레이드를 사용한 직접 후두경 검사에 비해 첫 번째 시도에서 성문 시력, 어려운 삽관 점수 및 삽관 성공률을 향상시킵니다.

현재 MacIntosh 블레이드를 사용한 직접 후두경 검사의 15%는 첫 번째 시도에서 구강 기관 삽관법(IOT)에 실패하는 반면 비디오 후두경 검사법을 사용한 기관 삽관법은 기도를 확보하는 더 나은 솔루션입니다.

이 연구에서 우리의 가설은 MacIntosh 블레이드를 사용할 때 예상되는 85%에 비해 어려운 삽관 기준이 2개 미만인 환자의 91%가 첫 번째 후두경 검사에서 삽관할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Chartres, 프랑스, 28630
        • Chartres Hospital Center
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Orleans Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

큐라라이제이션 후 기관 삽관이 필요한 예정된 수술을 위해 수술실에 입원하기 어려운 삽관 기준 2개 미만 - 사전 동의

제외 기준:

  • 임신
  • 18세 미만
  • 구강-기관 삽관에 대한 금기
  • 응급 수술
  • 흉부외과
  • 비기관 삽관법
  • 법으로 보호받는 환자
  • 프랑스 사회보장국 소속이 아닌 환자
  • BMI> 45kg / m²
  • 삽관이 어려운 예측 환자

어려운 삽관에 걸리기 쉬운 것으로 간주되는 환자는 어려운 삽관의 병력이 있거나 다음 중 2가지 기준에 해당하는 환자입니다.

  • 말람파티 3 또는 4
  • 갑상선-턱 거리 <65mm
  • 입 열기 <35mm
  • 90 ° 미만의 척추 확장
  • 음성 입술 검사를 동반한 후퇴증
  • BMI > 35kg/m²인 병적 비만
  • 초커가 있는 폐쇄성 수면 무호흡증 > 45cm
  • 양성 사전 징후가 있는 당뇨병
  • 두경부 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MacGrath MAC 비디오 후두경 검사
환자는 경화 후 삽관을 위해 MacGrath MAC 비디오 후두경 검사를 받을 수 있습니다.
장치: Mac Grath를 이용한 후두경 검사
이 그룹의 환자는 경화 후 삽관을 위해 MacGrath MAC 비디오 후두경 검사를 받을 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 직접 후두경 검사
환자는 큐라라이제이션 후 삽관을 위해 직접 후두경 검사를 받을 수 있습니다.
장치: 직접 후두경 검사
이 그룹의 환자는 경화 후 삽관을 위해 직접 후두경 검사를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
큐라라이제이션 후 성공적인 첫 시도 삽관
기간: 2분
1차 종점은 모니터에서 3개의 동일한 카프노그래피 곡선으로 확인된 첫 번째 후두경 검사에 대한 노출에 대한 마취 전문의 또는 등록 간호사 마취 전문의에 의한 기관 삽관의 성공입니다.
2분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 후두경 검사 동안 성문 노출의 존재
기간: 2분
첫 번째 후두경 검사 동안 성문 노출의 유무
2분
두 번째 후두경 검사 사용
기간: 2분
두 번째 후두경 검사 사용 여부
2분
2차 후두경 검사에 사용되는 후두경의 종류
기간: 2분
두 번째 후두경 검사가 실습인 경우 두 번째 후두경 이름
2분
맨드릴 사용
기간: 2분
맨드릴의 사용 여부
2분
성문위 장치 사용
기간: 2분
성문위 장치의 사용 여부
2분
광섬유 사용
기간: 2분
광섬유 사용 여부
2분
기관지 산소 공급 장치 사용
기간: 2분
기관지 산소 공급 장치의 사용 여부
2분
후두경 검사 중 불포화 상태 <92%
기간: 2분
불포화의 존재 또는 부재
2분
식도 삽관 횟수
기간: 2분
2분
인두 병변 / 출혈
기간: 2분
2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
  • 수석 연구원: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHRO-2017-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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