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신경성 폭식증에서 음식 보상에 대한 도파민 방출

2018년 3월 13일 업데이트: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

신경성 폭식증에서 음식 보상에 대한 도파민 방출: [18F]-Fallypride PET/MR 연구.

이 연구는 동시 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명(MR) 스캐닝을 수행하여 신경성 폭식증 환자의 음식 보상에 대한 도파민 반응의 역할을 평가할 것입니다. 도파민 반응은 치료 전과 후에 측정될 것이며 건강한 대조군과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신경성 폭식증은 반복적인 폭식과 그에 따른 부적절한 보상 행동을 특징으로 하는 정신과적 섭식 장애입니다. 그것은 높은 질병 부담과 높은 비율의 의학적 및 정신과적 합병증과 관련이 있습니다. 환자의 50%만이 장기 관해에 도달하여 새로운 치료 옵션 개발을 안내할 수 있는 병리생리학에 대한 더 나은 이해가 필요함을 나타냅니다.

보상 음식에 대한 갈망이 높아지고 충동 조절이 잘 안 되는 것과 같이 신경성 폭식증에서 뇌의 도파민성 보상 시스템이 관여한다는 강력한 징후가 있습니다. 그러나 보상 시스템의 정확한 개입에 대한 명확한 증거나 음식 보상에 대한 비정상적인 도파민 반응의 직접적인 증거는 없습니다. 따라서 현재 연구에서는 PET(Positron Emission Tomography) 및 MR(Magnetic Resonance) 스캐닝을 동시에 수행하여 신경성 폭식증 환자의 음식 보상에 대한 도파민 방출 및 관련 뇌 활동을 평가할 것입니다. 구체적으로 연구자들은 신경성 폭식증 환자의 도파민 방출을 건강한 대조군과 비교하고 성공적인 치료가 음식 보상 반응에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이를 위해 신경성 폭식증 환자 20명이 입원 치료 시작 전 PET-MR 스캔 1회와 입원 치료 종료 시 2차 PET-MR 스캔에 참여하게 된다. 또한 PET-MR 스캔은 20명의 건강한 대조군 참가자 그룹에서 얻을 것입니다.

모든 스캔 세션은 예상(고칼로리 음식 이미지 보기) 및 완료(초콜릿 밀크쉐이크 한 모금 마시기) 음식 보상의 조합에 대한 도파민 방출을 측정하고 금식 상태에서 수행됩니다. 스캔 세션은 각각 45분의 지속 시간과 그 사이에 15분의 휴식 시간이 있는 4개의 블록으로 구성됩니다. 처음 세 블록은 '제어 조건'을 나타내고 네 번째 블록은 '음식 보상 조건'을 나타냅니다. 두 세션 동안 혈액 샘플을 여러 시점에서 수집하여 대사 호르몬 수치와 음식 유발 도파민 방출과의 관계를 평가합니다.

이 연구는 신경성 폭식증의 근본적인 질병 과정에 대한 이해를 높이고 뇌의 도파민 시스템뿐만 아니라 대사 호르몬과 간의 상호 작용을 포함하여 장-뇌 축의 여러 수준에서 새롭고 구체적인 치료 목표를 식별할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 둘 다. 또한 결과는 비정상적인 보상 시스템 응답에 더 중점을 둔 행동 치료 접근 방식의 최적화를 안내할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

신경성 폭식증 환자:

포함 기준:

  • DSM-5 기준에 따라 신경성 폭식증으로 진단됨;
  • 입원 치료를 위한 입원;
  • 여성(호르몬 피임 중);
  • 네덜란드어 사용;
  • 오른 손잡이;
  • 18.5 - 25kg/m²의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

  • 의학적, 신경학적 또는 기타 정신과적 장애;
  • 지난 6개월 동안 향정신성 약물 사용;
  • 지난 12개월 동안 대마초 또는 기타 남용 약물 사용,
  • 유당 불내성 또는 음식 알레르기;
  • 채식;
  • 흡연;
  • 주당 7 알코올 단위 이상의 소비;
  • 지난 12개월 동안 상당량의 이온화 방사선에 노출
  • 밀실 공포증;
  • 자기 공명 영상에 대한 금기 사항;
  • 임신.

건강한 대조군 참가자:

포함 기준:

  • 건강한 여성(호르몬 피임);
  • 네덜란드어 사용;
  • 오른 손잡이;
  • BMI 18.5 - 25kg/m²의 안정적인 체중.

추가 제외 기준:

  • 모든 정신 장애;
  • 감정적이거나 절제된 섭식 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 신경성 폭식증 환자
신경성 폭식증 환자 그룹: 기준선(치료 전)에서 음식 보상에 대한 도파민 방출과 치료 후 음식 보상에 대한 평가.
행동: 기준선에서 음식 보상
기준선에서 예상(고칼로리 음식 이미지 보기)과 완료 음식 보상(초콜릿 밀크쉐이크 한 모금 마시기)의 조합에 노출.
행동: 치료 후 음식 보상
입원 치료가 끝날 때 예상(고칼로리 음식 이미지 보기)과 완료 음식 보상(초콜릿 밀크쉐이크 한 모금 마시기)의 조합에 노출.
실험적: 건강한 통제
건강한 대조군: 신경성 폭식증 환자와 비교하기 위해 기준선에서 음식 보상에 대한 도파민 방출 평가.
행동: 기준선에서 음식 보상
기준선에서 예상(고칼로리 음식 이미지 보기)과 완료 음식 보상(초콜릿 밀크쉐이크 한 모금 마시기)의 조합에 노출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 대조군과 비교하여 신경성 폭식증 환자의 음식 보상에 대한 도파민 방출
기간: 시작 스캔 후 225분 이상 연속적으로; 기준선에서(환자의 개시 치료 전)
신경성 폭식증 환자와 건강한 대조군 간의 음식 보상에 대한 도파민 방출의 비교. 도파민 방출은 운동 선형화 단순화 참조 영역 모델(LSSRM) 모델을 사용하여 음식 보상 조건에서 [18F]-Fallypride 결합 가능성의 변화로 정의됩니다.
시작 스캔 후 225분 이상 연속적으로; 기준선에서(환자의 개시 치료 전)
치료 전후 신경성 폭식증 환자의 음식 보상에 대한 도파민 방출의 변화
기간: 시작 스캔 후 225분 이상 연속적으로; 입원 치료 전과 후
신경성 폭식증에 대한 입원 치료 전후의 음식 보상에 대한 도파민 방출의 비교. 도파민 방출은 운동 선형화 단순화 참조 영역 모델(LSSRM) 모델을 사용하여 음식 보상 조건에서 [18F]-Fallypride 결합 가능성의 변화로 정의됩니다.
시작 스캔 후 225분 이상 연속적으로; 입원 치료 전과 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대사 호르몬 수치의 복합 측정
기간: 개시 스캔 전 5분 및 개시 스캔 후 45, 105, 165, 180, 195, 210 및 225분
음식 보상에 대한 도파민 반응과 대사 호르몬 수치(그렐린, 모틸린, 글루카곤 유사 펩티드 1, 펩티드 티로신 티로신, 렙틴 및 인슐린) 사이의 상관관계
개시 스캔 전 5분 및 개시 스캔 후 45, 105, 165, 180, 195, 210 및 225분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 16일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S60362-BN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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