무산부 여성의 만기 분만 시작을 위한 외래 폴리 (OFFSITE II)
2020년 2월 4일 업데이트: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham
무산부 여성의 만삭 유도 분만 시작을 위한 외래 폴리: 무작위 통제 연구
연구자들은 경경부 Foley 카테터라는 기계적인 방법을 사용하여 외래환자 환경에서 자궁경부 숙성 시작을 조사하는 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
이 연구의 목적은 유도분만을 받는 미산부 여성에서 경자궁 폴리 카테터를 사용한 입원 환자의 자궁 경부 숙성과 비교하여 외래 환자가 진통 및 분만(입원 시점부터 분만 시점까지)에 소요되는 시간을 단축하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임산부의 약 20-25%가 유도 분만을 경험하며, 이들 여성 중 상당수는 유도를 위해 자궁경부를 "준비"하기 위해 자궁경부 숙성이 필요합니다. 자궁경부가 좋지 않은 상황에서 옥시토신 단독으로 분만을 유도하면 분만까지 걸리는 시간이 길어지고 자궁 수축이 빨라지며(자궁 수축이 너무 자주 발생함) 제왕절개율이 높아질 수 있습니다.
외래 자궁 경부 숙성은 여성과 의사 모두에게 매력적인 옵션입니다. 이를 통해 병원에서 보내는 시간을 줄이고 환자 자신의 집에서 더 많은 시간을 보낼 수 있기 때문입니다.
연구자들은 경경부 Foley 카테터를 사용하여 외래 환자와 입원 환자의 자궁 경부 성숙을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 여성은 임신 39주 이후에 입원 환자 또는 외래 경자궁 경경부 폴리 카테터 자궁 경부 성숙을 위해 무작위 배정됩니다. 여성과 유아는 병원에서 퇴원할 때까지 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
126
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 무산소
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 39+0~42+0주
- 정점 표시
- 수정된 Bishop 점수 <5 및 자궁경부 확장 ≤ 2cm
- 이전 제왕절개 또는 이전 자궁 수술 없음
- UAB 병원에서 30분 이내에 거주
- 전화 이용
- 안정적인 운송
제외 기준:
- 외래 자궁 경부 숙성에 적합하지 않음(예: IUGR, 양수과소증, 양수과다증, 임신성 고혈압 또는 자간전증, 복합 산모 질환, 의료 제공자의 재량). 잘 조절된 클래스 A 또는 B DM 또는 만성 고혈압 환자가 적합합니다.
- 라텍스 알레르기
- 노동 유도에 대한 금기
- 노동의 증거
- 태아 사망
- 태아 기형
- 동의할 수 없음(예: 읽거나 쓸 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 입원 환자 자궁 경부 숙성 그룹
이 팔의 피험자는 외래 환자 환경에서 볼 수 있으며 자격이 있고 입원 환자(대조군) 그룹으로 무작위 배정되는 경우 경경부 폴리 카테터로 자궁 경부 성숙을 위해 다음 날 진통 및 분만을 허용합니다.
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피험자는 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 경경부 Foley 카테터를 사용하여 자궁 경부 성숙을 갖도록 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 외래 자궁 경부 성숙 그룹
이 팔의 피험자는 외래 환자 설정(개입 팔)에서 경자궁경부 폴리 카테터로 자궁경부 성숙을 겪게 됩니다.
경자궁 카테터는 태아의 안녕을 확인한 후 사무실에 배치됩니다.
그런 다음 그들은 다음날 돌아와 옥시토신으로 분만을 유도하기 위해 진통 및 분만을 시작합니다.
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피험자는 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 경경부 Foley 카테터를 사용하여 자궁 경부 성숙을 갖도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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접수부터 출고까지의 총 소요시간
기간: 기준선에서 배송 시점까지(기준선은 입원부터)
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기준선에서 배송 시점까지(기준선은 입원부터)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입학 시 수정된 비숍 점수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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진료에 대한 환자 만족도 평가
기간: 배송 후 2~4일 이내
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Harvey et al(Harvey et al.
조산사 관리에 대한 만족도 평가.
산파술.
2002년 12월; 18(4):260-7.)
이 설문조사는 치료에 대한 만족도에 대한 인식을 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문에는 "나는 내 치료에 대해 적절하고 적절하게 통제할 수 있었습니다.", "내 치료를 책임지는 사람(들)은 배려하고 동정심이 많았습니다.", "지금까지 발생한 문제는 처리되지 않았습니다. 효과적으로."
공포의 범위는 1-7이며 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 7은 매우 동의함을 나타냅니다.
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배송 후 2~4일 이내
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진통 및 분만에 대한 환자 경험 평가
기간: 배송 후 2~4일 이내
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Gartner et al(Gartner et al.
노동 및 분만 지수에 대한 선호 가중치 계산: 여성의 출산 경험에 대한 이산 선택 실험.
가치 건강.
2015년 9월; 18(6):856-864.)
이 설문 조사에는 분만 및 출산 중 경험을 평가하기 위한 7가지 질문이 있습니다.
그런 다음 각 질문에는 경험이 얼마나 좋았는지/나빴는지 설명하는 3개의 답변 선택 항목이 있습니다.
질문의 예는 "출산 중 귀하의 소원을 진지하게 받아들이기"입니다.
그러면 대답에는 "매우 심각하게, 충분히 심각하게 또는 충분히 심각하게"가 포함됩니다.
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배송 후 2~4일 이내
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출산 중 경험한 통증 평가
기간: Foley 벌브 장착부터 배송까지
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4개의 질문이 포함된 설문조사를 통해 평가됩니다.
처음 3개의 질문은 통증을 평가합니다(분만 중 최악의 통증, 분만 중 전반적인 통증, 폴리 풍선 배치 중 더 심한 통증).
네 번째 질문은 환자가 자신의 유도 방법을 친구/가족에게 추천할 가능성이 얼마나 되는지 묻습니다.
척도 범위는 0-100이며, 0은 통증이 없거나 거의 없음을 나타내고 100은 통증이 가능한 한 심하거나 매우 높음을 나타냅니다.
환자는 선 위에 해시 표시를 하도록 지시받습니다.
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Foley 벌브 장착부터 배송까지
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피 묻은 쇼보다 더 큰 질 출혈
기간: Foley 벌브 장착부터 배송까지
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생리 기간 이상 같은 질 출혈
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Foley 벌브 장착부터 배송까지
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총 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지(보통 1주일 이내)
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입원에서 퇴원까지(보통 1주일 이내)
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아세트아미노펜 사용률
기간: Foley 벌브 장착부터 24시간까지
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Foley 벌브 장착부터 24시간까지
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산부인과 분류 단위 호출 비율
기간: Foley 벌브 장착부터 24시간까지
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Foley 벌브 장착부터 24시간까지
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예정된 노동 시간 유도 전에 산부인과 분류 단위에 조기 입원 또는 조기 방문
기간: Foley 벌브 장착부터 24시간까지
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Foley 벌브 장착부터 24시간까지
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Foley bulb 배치와 입원 사이의 자발적인 양막 파열 비율
기간: Foley 벌브 장착부터 24시간까지
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Foley 벌브 장착부터 24시간까지
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Foley 전구 배치 후 30분 동안 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
기간: 폴리 전구 장착부터 30분까지
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폴리 전구 장착부터 30분까지
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총 신경축 마취 사용 시간
기간: 기준선에서 전달까지
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기준선에서 전달까지
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옥시토신 주입의 총 시간
기간: 기준선에서 전달까지
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기준선에서 전달까지
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최대 옥시토신 비율
기간: 기준선에서 전달까지
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기준선에서 전달까지
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산모 최고 온도
기간: 기준선에서 전달까지
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기준선에서 전달까지
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융모양막염의 비율
기간: 기준선에서 전달까지
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기준선에서 전달까지
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자궁내막염 비율
기간: 배송일로부터 퇴원 후 30일까지
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배송일로부터 퇴원 후 30일까지
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배달 모드
기간: 기준선에서 전달까지
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질분만, 제왕절개, 수술적 질 분만(진공 또는 겸자) 비율
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기준선에서 전달까지
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산후출혈
기간: 배송 시
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배송 시
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30일 이내 병원 재입원율
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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5분 아프가 점수 <7의 비율
기간: 배송시간부터 배송완료 후 5분까지
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배송시간부터 배송완료 후 5분까지
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제대동맥 pH <7.1의 비율
기간: 배송시간부터 배송완료 후 5분까지
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배송시간부터 배송완료 후 5분까지
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제대동맥기저결손률 <-12
기간: 배송시간부터 배송완료 후 5분까지
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배송시간부터 배송완료 후 5분까지
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신생아 중환자실 입원률
기간: 분만 후 신생아 퇴원 전(일반적으로 1주일 미만)
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분만 후 신생아 퇴원 전(일반적으로 1주일 미만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
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- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
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- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F9999999
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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