Succinylcholine에 의해 유발된 POM에 대한 셀레늄의 영향

연구의 적격성 및 유형: 이 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받고 전신 마취 하에서 선택적 성인 부비강경 시술을 받을 예정인 환자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 수행됩니다. 본 연구는 2018년 4월부터 2019년 4월까지 Assiut University Hospital에서 실시될 예정이다.

샘플 크기: 샘플 크기 계산은 파일럿 연구를 기반으로 하며, 외래 환자의 경우 POM 발생률이 70% 이상이고 POM 발생률을 25-50% 감소시킬 수 있는 개입이 흥미로울 것입니다. 90%의 검정력과 5%의 제1종 오류로 각 그룹에 37명의 환자가 필요합니다(α=0.05 및 β=90%). 그러나 연구 중 샘플 손실(드롭아웃) 가능성을 방지하기 위해 각 그룹의 환자 수는 40명으로 증가하여 총 80명의 환자가 됩니다.

약물 코딩 및 무작위화: 연구 약물을 받기 위해 컴퓨터 생성 난수 테이블의 도움을 받아 환자를 두 개의 동일한 그룹에 무작위로 할당합니다. 모든 캡슐은 스트립에서 제거되고 1에서 80까지 번호가 매겨진 봉투에 보관됩니다. 각 팔에 동일한 수의 환자를 보장하기 위해 컴퓨터 생성 무작위 표에 따라 봉투에 번호가 매겨지고 무작위화됩니다. 봉투 코드에 대한 액세스는 봉투를 포장할 한 명의 마취과 의사만 사용할 수 있습니다. 마취 기술 및 결과 데이터는 연구 약물 제공 또는 코딩 봉투에 포함되지 않은 마취 전문의에 의해 수집됩니다.

환자: 80명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 그들은 똑같이 두 그룹으로 나뉩니다.

• 그룹 C(대조 그룹): 40명의 환자는 마취 유도 2시간 전에 물 한 모금과 함께 구두로 전분 캡슐을 투여받습니다.
• 그룹 S(셀레늄 그룹): 40명의 환자에게 셀레늄(셀레늄 NATURE'S BOUNTY, INC. Bohemia) 200 mcg를 전신마취 유도 2시간 전에 소량의 물과 함께 경구 투여합니다.

마취 기술 및 데이터 수집: 수술 2일 전에 환자는 병력 청취, 임상 평가 및 연구 프로토콜에 대한 설명을 위해 외래 진료소를 방문합니다. 실험실 조사가 수행되고 환자는 서비스 손실 없이 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있음을 알립니다.

사전 투약이 없고 부비동경 검사 2시간 전에 연구 약물이 엔벨로프 코딩에 눈이 먼 다른 마취과 의사에 의해 모든 환자에게 제공됩니다. 수술 기간 동안 IM 주사는 시행되지 않습니다.

수술실 내부에는 표준모니터링(심전도, 비침습혈압, 심박수, 말초산소포화도)을 부착하고 예비값을 기록한다. 정맥 캐뉼라 18G를 비주요 손의 배부에 삽입하고 고정하고 정맥 수액(NaCl 0.9%)을 계산된 부피와 속도로 시작했습니다. 안면 마스크를 통해 100% 사전 산소화 3분 후, 펜타닐 1mcg/kg, 프로포폴 2.0mg/kg(정상 식염수 0.9%로 희석) 및 석시닐콜린 1.5mg/kg으로 마취를 유도합니다.

뇌신경총 평가:

근섬유의 강도는 4점 척도를 기준으로 환자의 그룹 할당에 눈이 먼 마취과의사에 의해 평가될 것입니다.

근육 다발이 끝나면 심박수, 비침습적 혈압 및 산소 포화도 값을 측정하고 기록합니다.

환자는 완전한 근육 이완 후 직접 후두경 검사를 통해 적절한 크기의 커프가 있는 기관내관으로 삽관됩니다. 기관내관은 입의 각도에 접착 테이프로 적절한 길이로 고정됩니다. 기관 삽관 5분 후 EtCO2 외에 이전 값이 기록됩니다. 후속 값은 수술 절차 전반에 걸쳐 5분마다 기록됩니다. 마취는 산소 100% 및 세보플루란(2-4% MAC)으로 유지됩니다. 호흡 일회 호흡량은 호기말 CO2를 35-40mmHg로 유지하도록 조정됩니다. 같은 수술팀이 모든 수술 절차를 완료합니다. 수술 종료 및 발관 전에 모든 환자는 부피바카인 0.25% 1ml씩 안와하 차단을 받습니다.

절차가 끝나면 세보플루란 흡입을 중단하고 모든 환자는 완전한 의식을 회복하고 구두 지시에 따를 때까지 100% 산소로 환기됩니다. 그 시점에서 기관내관과 구인두강을 통해 분비물을 부드럽게 흡입한 후 기관내관을 제거합니다. 원하는 자발 환기 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.

PACU에서는 수술 후 관리가 모든 환자에게 표준화됩니다. POM과 관련된 통증은 NRS가 4 이상인 경우 정맥 주사(Perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, USA)로 파라세타몰 1g으로 치료됩니다. 처음 24시간 동안 진통제 요구의 총 용량이 기록됩니다. 퇴원 기준을 충족한 후 환자는 퇴원하여 책임 있는 성인이 집으로 데려가 돌보게 됩니다.

근육통 평가: 모든 환자의 근육통 발생률과 중증도는 분류를 알지 못하는 마취과의사가 수술 후 24시간에 결정합니다. 근육통은 "외과적 간섭이 없는 통증"으로 정의되며 4점 척도로 등급이 매겨집니다.

통증 평가:

모든 통증 점수는 쉬는 동안 얻을 수 있습니다. 수술 후 통증을 평가하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)가 사용됩니다. NRS는 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다. 일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다. 하나의 극한 통증(예: "통증 없음")을 나타내는 0과 다른 극한 통증(예: "상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타내는 10의 11점 수치 척도(NRS 11) . NRS는 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 회복실에서 즉시 사용됩니다.

실험실 연구:

혈장 내 글루타티온 과산화효소 측정은 두 가지 사건에서 완전한 무균 조건 하에 포함된 모든 환자(4ml)의 정맥혈 샘플에서 평가됩니다. 마취 유도 전 기준선(IV 캐뉼라 삽입 후 홀딩 영역에서) 및 마취 유도 후 6, 24시간.

가능한 합병증 평가:

수술 후 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증, 졸음, 현기증, 혼란과 같은 모든 합병증을 기록하고 그에 따라 관리합니다. 메스꺼움은 메토클로프라미드 10mg을 정맥주사로, 구토는 온단세트론 4mg을 정맥주사로 치료한다.

통계 분석:

데이터는 표준 SPSS 소프트웨어 패키지 버전 21(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 평균 ± SD, 숫자(n), 백분율(%) 및 중앙값(범위)으로 표시됩니다. 인구 통계 데이터는 Student t-test로 분석됩니다. 환자 데이터는 카이 제곱 검정으로 분석됩니다. 그룹의 진통제의 소비는 Student t-test를 사용하여 분석됩니다. 근육다발 및 POM의 발생률 및 심각도는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. Pearson의 r 상관관계는 근육다발과 수술 후 근육통 사이의 상관관계를 테스트하는 데 사용됩니다. <0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리적 고려 사항:

• 환자는 연구의 성격과 단계에 대해 알릴 것입니다.
• 모든 환자는 서비스 손실 없이 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다.
• 이 연구에 참여하는 환자에게 영향을 미치는 위험은 없습니다.
• 모든 환자로부터 취한 모든 데이터는 기밀로 유지되며 연구를 수행하는 사람만 사용할 수 있습니다.
• 기관 윤리위원회의 승인 후 각 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.
• Assiut University 의학부 지역 윤리위원회의 모든 규정을 준수합니다.