Emricasan 또는 위약 투여 후 간경변증 유무에 관계없이 간 질환 피험자를 대상으로 한 치료 후 추적 연구
2019년 11월 20일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
프로토콜 IDN-6556-18 - 엠리카산 또는 위약을 받은 후 간경변이 있거나 없는 간 질환 피험자를 위한 치료 후 후속 연구
엠리카산 또는 위약을 투여받은 후 간경변증이 있거나 없는 간 질환 피험자를 대상으로 한 치료 후 추적관찰 연구.
피험자는 자격이 되려면 이전 IDN-6556 연구에 등록해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Emricasan 또는 위약을 받은 후 간경변이 있거나 없는 간 질환 피험자를 대상으로 한 다기관, 치료 후 추적 관찰 연구.
이 2상 관찰 연구는 연구 IDN-6556-07(Post Orthotropic Liver Transplantation - NCT02138253), IDN-6556-12(NASH 섬유증 - NCT02686762), IDN-6556-14(NASH 간경화 및 중증 문맥 고혈압 - NCT02960204)의 피험자를 등록합니다. ) 또는 IDN-6556-17(비대상성 NASH 간경변 - NCT03205345)은 최소 1회 용량의 엠리카산 또는 위약을 투여받았습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 임상 연구 IDN-6556-07(HCV로 인한 동소 간 이식 후), IDN-6556-12(NASH 섬유증), IDN-6556-14(NASH 간경변)에서 최소 1회 용량의 엠리카산 또는 위약을 받은 피험자, 및 IDN-6556-17(NASH 간경변).
설명
포함 기준:
- 이전에 임상 연구 IDN-6556-07(HCV로 인한 동소 간 이식 후), IDN-6556-12(NASH 섬유증), IDN-6556-14(NASH 간경변)에서 적어도 1회 용량의 엠리카산 또는 위약으로 치료받은 피험자, 또는 IDN-6556-17(NASH 간경변).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 검사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 정도로 스크리닝 후 1년 이내에 규제 물질(흡입 또는 주사 약물 포함) 또는 처방약의 비처방 사용.
- 엠리카산 또는 위약으로 치료한 후 연구 약물로 치료.
- 피험자가 IDN-6556-07에 등록되지 않은 이전 이식(HCV로 인한 정위 간 이식 후).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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역사적 엠리카산 또는 위약 과목
IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 또는 IDN-6556-17을 포함한 이전 IDN-6556 연구에서 최소 1회 용량의 엠리카산 또는 위약을 받은 간 섬유증 또는 간경변이 있는 피험자.
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이전에 엠리카산 또는 위약으로 치료한 간경변증이 있거나 없는 간세포 암종에 대한 조정된 사건 비율을 추정하기 위해 대상체를 관찰할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포 암종에 대한 조정된 사건 발생률.
기간: 3 년
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이전에 엠리카산 또는 위약으로 치료받은 간경변이 있거나 없는 피험자에서 간세포 암종에 대한 조정된 사건 비율을 추정하기 위함.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 악성 종양에 대한 조정된 사건 비율.
기간: 3 년
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이전에 엠리카산 또는 위약으로 치료받은 간경변증이 있거나 없는 대상체에서 모든 악성종양에 대한 조정된 사건 비율을 추정하기 위함.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IDN-6556-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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