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당뇨병성 말초 신경병증에서 Amylin의 원인 역할

2026년 1월 28일 업데이트: Zabeen Mahuwala, MD

세 가지 정보가 이 연구의 기초로 이어집니다.

  1. 제2형 당뇨병 환자는 일반적으로 말초 신경병증이 발생합니다.
  2. 호르몬 아밀린의 생성 증가는 제2형 당뇨병이 있는 개인에게서 발생합니다.
  3. 인간 아밀린을 과발현한 쥐의 말초 맥관 구조에서 아밀린 응집체가 발견되었습니다.

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 상지에 존재하는 아밀린의 양과 이러한 환자에서 말초 신경병증의 증상이 나타나는 정도 사이에 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 처음에 피험자로부터 혈액 및 피부 생검 샘플을 수집한 다음 상지의 열, 냉기 및 압력에 대한 환자 감각 및 통증 반응을 측정하여 이를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미세혈관(소동맥 및 모세혈관)을 통한 손상된 혈류는 영향을 받는 유역 내의 세포에 돌이킬 수 없는 손상을 초래합니다. 고혈압 및 연령 외에도 제2형 당뇨병(DMII)은 독립적으로 미세혈관 질환에 기여합니다. 다른 당뇨병 합병증과 달리 당뇨병이 신경혈관 기능에 미치는 영향은 고혈당증 또는 말초 포도당 조절과 상관관계가 있는 것으로 명확하게 나타나지 않았습니다. 제2형 당뇨병, 혈관 손상 및 CNS 실질 소실 및 PNS 신경병증을 포함하는 신경 손상 사이의 연관성을 뒷받침하는 병리생리학은 불확실합니다.

일반적으로 췌장 β 세포에 의한 인슐린 합성의 부산물인 아밀린은 혈액 뇌 장벽을 통과하여 식욕 부진 효과를 유발하는 것으로 여겨지는 급식 센터의 뉴런에 결합합니다. 아밀린 응집체는 DMII 또는 비만 환자의 췌장, 뇌, 심장 및 신장의 미세혈관에서 발견됩니다. 조사자들은 인간 아밀린을 과발현하는 쥐의 말초 신경 미세혈관에서 아밀린 응집체를 입증했습니다(미공개). 아밀린 침전물이 혈관 손상의 결과인지 트리거인지는 알 수 없지만 분명히 연관되어 있으며 당뇨병 관련 미세혈관 질환을 줄이기 위한 잠재적인 표적이 될 수 있습니다. 또한, 말초 신경 미세혈관 및 적혈구(RBC)에 축적되어 당뇨병 유발 CNS 미세혈관 질환의 말초 바이오마커에 대한 가능한 초점을 제공합니다.

가설: DMII 환자는 임상적 말초 다발신경병증의 중증도 및 말초 신경 전도 속도(NCV)의 감소와 상관관계가 있는 말초 신경근 및 RBC에 상당한 아밀린 침착을 가지고 있습니다. 따라서 이러한 아밀린 수치는 미세혈관 질환의 대용물이 되며 질병 중증도의 척도 역할을 할 수 있습니다.

목표: 이전에 DMII 진단을 받은 동의 성인 40명으로부터 혈청 HbA1c, 피부 펀치 생검, RBC, NCV 및 임상 감각 검사를 얻습니다. 팔뚝 손바닥과 적혈구 샘플의 피부 생검은 아밀린 침착을 위해 처리됩니다.

이 파일럿 연구는 잠재적인 치료법의 효과를 모니터링하는 것을 포함하는 미세혈관 질환의 정량적 바이오마커로서 말초 아밀린 또는 RBC 아밀린의 유용성을 조사하는 더 크고 잠재적인 다기관 임상 시험에 연료를 공급하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 혈청 HbA1c를 측정하면 만성 세포외 포도당 농도와의 상관관계를 알 수 있습니다. 췌장에서 인간 아밀린을 발현하는 제2형 당뇨병 쥐 모델의 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 감각 검사 및 NCV로 측정된 제2형 당뇨병의 진행과 함께 피부 혈관에 아밀린 침착이 증가할 것으로 예상합니다. 이 연구에서 직접 측정되지는 않았지만 제2형 당뇨병 환자의 뇌혈관 내 아밀린 침착 분석의 예비 데이터는 치매 발병 위험이 있는 APOE 4 보유자가 혈관. 따라서 미세혈관 질환의 잠재적 동인을 쉽게 식별하고 표적으로 삼을 수 있는 능력은 심혈관 질환, 망막병증, 신병증 및 치매를 포함한 DMII의 혈관 합병증의 파괴적인 영향을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Rani Priyanka Vasireddy, MBBS, MHA
  • 전화번호: 859-218-5076
  • 이메일: rvasireddy@uky.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UK Robert Straus Behavioral Science Laboratory
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky - Kentucky Neuroscience Institute
        • 연락하다:
          • Rani Priyanka Vasireddy, MBBS, MHA
          • 전화번호: 859-218-5076
          • 이메일: rvasireddy@uky.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John T Slevin, MD, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Zabeen K Mahuwala, MD
        • 부수사관:
          • Rani Priyanka Vasireddy, MBBS, MHA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 DMII 진단을 받고 신경 전도 속도 연구(NCV)를 위해 Kentucky Neuroscience Institute 신경근 연구실로 의뢰된 18세 이상의 40명의 환자가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이것은 파일럿 연구이기 때문에 인종에 관계없이 NCV를 기반으로 경증에서 중증의 증상을 보이는 남성과 여성 환자의 광범위한 분포를 선택하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 대상은 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 신경 전도 속도(NCV) 테스트에 의해 결정된 경증에서 중증 말초 신경병증을 보입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 제2형 당뇨병 진단을 받지 않았습니다.
  • 대상은 신경 전도 속도(NCV) 테스트에서 평균 또는 평균 이상의 성능을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 아밀린 수치 대 말초신경병증의 중증도
기간: 단일 시점. 혈액 샘플은 신경 전도 연구를 수행한 직후 환자 참여자로부터 얻을 것입니다.
참가자의 전혈 샘플에서 RBC를 채취하고 정량화된 RBC 결합 아밀린은 신경 전도 속도의 중증도와 상관 관계가 있습니다.
단일 시점. 혈액 샘플은 신경 전도 연구를 수행한 직후 환자 참여자로부터 얻을 것입니다.
혈관벽 아밀린 침착 대 말초신경병증의 중증도
기간: 단일 시점. 피부 생검은 신경 전도 연구가 수행된 직후 환자 참여자로부터 얻어질 것입니다.
포르말린 고정 3mm 피부 생검을 절개하고 항아밀린 항체로 염색합니다. 혈관벽의 아밀린 침착 수준은 말초 신경병증의 중증도와 상관관계가 있습니다.
단일 시점. 피부 생검은 신경 전도 연구가 수행된 직후 환자 참여자로부터 얻어질 것입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
압박 통증 역치 대 RBC 아밀린 및 혈관벽 아밀린 침착
기간: 참가자는 혈액 및 피부 생검을 제공한 후 1주일 동안 압력 테스트를 받게 됩니다.
압통각계를 사용하여 테나 융기에 가해지는 압력에 대한 참가자의 정량화된 통증 역치는 RBC 아밀린 및 혈관벽 아밀린 침착 모두와 상관관계가 있습니다.
참가자는 혈액 및 피부 생검을 제공한 후 1주일 동안 압력 테스트를 받게 됩니다.
냉압 테스트 대 RBC 아밀린 및 혈관벽 아밀린 침착
기간: 참가자는 혈액 및 피부 생검을 제공한 후 1주일 동안 냉압 테스트를 받습니다.
참가자의 비우세 팔뚝의 냉수욕(1℃) 침수에 대한 정량화된 통증 역치는 RBC 아밀린 및 혈관벽 아밀린 침착 모두와 상관관계가 있을 것입니다.
참가자는 혈액 및 피부 생검을 제공한 후 1주일 동안 냉압 테스트를 받습니다.
열 열극 테스트 대 RBC 아밀린 및 혈관벽 아밀린 침착
기간: 참가자는 혈액 및 피부 생검을 제공한 후 1주일 동안 열 가열 테스트를 받게 됩니다.
지배적인 팔뚝에 배치된 열극에 대한 참가자의 정량화된 통증 역치는 RBC 아밀린 및 혈관벽 아밀린 침착 모두와 상관관계가 있습니다.
참가자는 혈액 및 피부 생검을 제공한 후 1주일 동안 열 가열 테스트를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zabeen Mahuwala, MD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John T Slevin, M.D., M.B.A., University of Kentucky Department of Neurology
  • 수석 연구원: Zabeen Mahuwala, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 42732

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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