PERCEVAL S 판막 중국 등록 임상시험 (PERFECT)
2024년 3월 5일 업데이트: Corcym S.r.l
이것은 중국에서 진행되는 전향적, 개방형, 단일 암, 다기관 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 조직 심장 판막 교체를 위해 표시된 중국 인구에서 질병이 있거나 오작동하는 인공 대동맥 판막을 교체하는 데 사용될 때 PERCEVAL S 심장 판막의 안전성과 유효성을 입증하고 PERCEVAL S 판막에 적합함을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 2차 종점 섹션에 설명된 대로 모든 관련 장치 및 대상 인구 통계, 절차 및 병원 퇴원, 단기 및 장기 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lynn Li, Master
- 전화번호: +86 21-22305110
- 이메일: shujuan.li@livanova.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령 > 60세.
- 대동맥 판막 협착증 또는 협착 부전이 있는 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 개심술을 통한 자연적 또는 인공 대동맥 판막 치환술이 필요하여 수술 전 평가가 필요한 피험자
- 피험자가 후속 검사(즉, 지리적으로 안정적)
제외 기준:
- 대상은 승모판, 폐 또는 삼첨판 위치에 이미 판막 보철물 또는 판륜성형술 고리를 가지고 있습니다.
- 피험자는 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막의 이중 또는 다중 판막 교체 또는 수리가 필요합니다.
- 중격 근절제술 및/또는 관상동맥우회술(CABG)과는 별도로 동시 심장 시술이 필요한 피험자.
- 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 피험자는 활동성 심근염을 가지고 있습니다.
- 피험자는 상행 대동맥 벽의 동맥류 확장 또는 박리가 있습니다.
- 피험자는 약물 남용자, 알코올 남용자, 교도소 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 경험상 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환이 있거나 장치의 이식으로 인해 피험자에게 허용할 수 없을 정도로 위험이 증가합니다.
- 니켈 합금에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 피험자는 만성 신부전으로 신장 투석을 받고 있거나 부갑상선 기능 항진증이 있습니다.
- 피험자는 계획된 판막 이식 수술 전 ≥30일 동안 기준선으로 돌아오지 않거나 안정화되지 않은 급성 수술 전 신경학적 결손, 심근 경색 또는 심장 사건이 있었습니다.
- 피험자는 준수하지 않는 것으로 알려져 있거나 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
- STJ의 직경과 TEE로 평가한 환형 직경 사이의 비율이 > 1.3인 대동맥근 확장이 있는 피험자. 또는 IB당 PERCEVAL S에 적합하지 않은 기타 해부학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Perceval S 무봉합 심장 판막으로 대동맥 판막 교체
Perceval S 무봉합 심장 판막으로 대동맥 판막 치환술을 받고 있는 환자
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환자는 소 심낭으로 제조되고 니티놀 스텐트에 조립된 생체 인공 삽입물인 PERCEVAL S 심장 판막(PERCEVAL S 판막)으로 치료를 받게 됩니다.
PERCEVAL S 판막은 외과적으로 이식된 유연한 보철물(스텐트 및 스텐트가 없는 생물학적 판막)에 대한 대안을 제공하도록 설계되었습니다.
이 장치의 특별한 특징은 자체 고정식이며 봉합사를 임플란트 부위에 고정할 필요가 없다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증, 모든 출혈, 모든 판막 주위 누출 및 심내막염, 구조적 판막 악화(SVD) 및 후기 모든 원인 사망(>30일)의 복합 평가변수
기간: 1년에
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1차 평가변수에는 혈전색전증, 모든 출혈, 모든 판막 주위 누출 및 심내막염, 구조적 판막 악화(SVD) 및 CEC 판결에 따른 모든 원인 사망(>30일)이 포함됩니다. 혈전색전증, 모든 출혈, 모든 판막 주위 누출 및 심내막염, 구조적 판막 악화(SVD) 및 후기 모든 원인 사망이 없는 피험자의 수와 백분율이 성공의 개별 구성 요소와 함께 제시됩니다. |
1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TPS004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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