로봇 보조 대 수동 무릎 인공관절 전치환술 비교 RCT
2025년 3월 13일 업데이트: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
로봇 보조 대 수동 무릎 인공관절 전치환술의 기능적 및 방사선학적 결과를 비교하는 전향적 무작위 임상시험(RCT)
본 연구에서는 무릎 전치환술을 위한 두 가지 수술 절차, 즉 로봇 보조 인공관절 수술과 수동 무릎 인공관절 치환술 사이에 기능적 결과에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)이 말기 무릎 관절염의 효과적인 치료법이지만, 수술 기법의 개선이 여전히 필요합니다. 현대적인 디자인은 내구성을 강화했지만 기대 수명이 길어지면서 생존이 더욱 강조되었습니다. 게다가 환자 만족도도 문제로 남아 있습니다.
로봇 보조와 수동 실행 기본(TKA)을 비교하기 위해 전향적 무작위 임상 시험(RCT)이 제안되었습니다. 이 연구는 기능적 결과에 특히 중점을 두고 두 가지 유형의 시술 사이의 주요 단기 임상적으로 중요한 문제를 다루기 위해 고안되었습니다. 환자는 로봇 보조 또는 수동으로 실행되는 1차 TKA를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
152
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일차성 골관절염이 있는 일차 TKA의 수술 후보자인 모든 환자를 포함합니다.
- 20세부터 100세 사이의 모든 적격 남성 또는 여성 환자
- 포함된 모든 연구 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 외상성 원인으로 인한 심각한 대퇴골 또는 경골 기형, 염증성 관절염, 패혈증 후 관절염, 골수염, 이전의 무릎 관절 감염, 골다공증, 슬개골 탈구 또는 단편화
- 감염, 전염성이 높은 질병(예: 에이즈), 활동성 결핵, 성병, 간염.
- 정상적인 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병.
- 이전에 인공 무릎 교체 장치(모든 유형)의 존재
- 전이성 질환
- 정신질환
- 약물 또는 알코올 남용
- 체질량지수(BMI) > 40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 총 무릎 로봇 지원
그런 다음 새로운 장치와 수술 절차를 사용하여 개입이 수행됩니다.
먼저 대퇴골과 경골을 특수 클램프로 수술대에 고정하고 무릎뼈를 표준 기술로 노출시킵니다. 그런 다음 외과 의사는 관절의 모양을 디지털화하고 컴퓨터는 계획된 수술 전략을 전용 수술 로봇으로 전송합니다.
절제술은 로봇이 고정한 제한된 가이드에 따라 외과의사가 수행합니다.
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외과 의사는 관절의 모양을 디지털화하고 컴퓨터는 계획된 수술 전략을 전용 수술 로봇으로 전송합니다.
절제술은 로봇이 고정한 제한된 가이드에 따라 외과의사가 수행합니다.
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간섭 없음: 무릎 전체 매뉴얼 - 외과 의사가 집도
정형외과 의사는 손상된 연골과 뼈를 제거한 다음 새로운 금속 및 플라스틱 임플란트를 배치하여 무릎의 정렬과 기능을 복원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 매개변수
기간: 일년
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전후면(AP) 보기, 실제 측면 보기 및 슬개골 보기를 포함한 무릎 방사선 사진
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-002188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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