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만성 척추통증 환자의 불면증에 대한 인지행동치료

2022년 11월 30일 업데이트: University Ghent

만성 척추통증 환자의 불면증에 대한 인지행동치료: 다기관 무작위대조시험

만성 척추 통증(CSP)에는 만성 요통 및 목 통증이 포함됩니다. CSP는 엄청난 개인적 및 사회경제적 영향, 장기 병가, 낮은 삶의 질 및 매우 높은 사회경제적 비용을 특징으로 하는 매우 만연하고 심각한 쇠약 장애입니다. CSP를 치료하기 위한 현재의 전략은 아직 통증 및 관련 장애를 줄이는 데 최적이 아니므로 개선의 필요성을 촉구합니다. 가능한 문제는 현재 접근 방식이 종종 제한적이고 통증만 해결한다는 것입니다.

CSP에 대한 현재 치료법은 중요한 문제인 수면 문제와 같은 관련 불만을 해결하지 않습니다. 있는 경우 수면 문제는 CSP 심각도 및 관련 장애에 기여할 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 효과적인 CSP 관리에 장벽이 됩니다. 그러나 현재까지 수면장애는 거의 해결되지 않고 있으며, 만약 그렇다면 대부분 수면제에 국한되고 있다. 약물 치료의 유효성과 안전성이 확립되지 않았기 때문에 문제입니다.

따라서 현재의 혁신적인 프로젝트 내에서 우리는 CSP에 대한 현재 최고의 물리 치료 치료에 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 부가가치를 조사할 것을 제안합니다. CBT-I에는 수면, 수면 위생, 수면 패턴 변경, 이완 기술 교육에 대한 부정적인 생각 바꾸기가 포함됩니다.

이 연구의 목적은 CBT-I와 현대 물리 치료 접근법(통증에 대한 교육 후 운동 요법)을 결합한 것이 CSP 환자의 통증 감소, 수면 및 기능 개선에 현대 물리 치료 단독 접근법보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 수면 문제.

따라서 수면 문제가 있는 120명의 CSP 환자를 무작위로 2개의 치료 프로그램(그룹당 60명)으로 나누고 18개의 치료 세션으로 구성된 14주 치료 프로그램 전후에 평가합니다. 통증 심각도, 수면의 질 및 기능에 대해 비교가 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현대 통증 신경과학은 만성 척추 통증(CSP)에 대한 이해를 발전시켰습니다. 만성 척추 통증(CSP)의 치료에 관한 과학적 진보에도 불구하고, CSP에 대한 현재의 치료법은 중요하지만 거의 다루어지지 않는 문제인 불면증과 같은 통증 동반이환을 다루지 않습니다. CSP의 치료는 불면증과 같은 중요한 합병증을 무시하고 요추 융합 수술과 같은 비용이 많이 들지만 효과가 없는 치료법에서 알 수 있듯이 여전히 단일 요법이나 생의학 모델에 의존합니다.

현재의 혁신적인 프로젝트 내에서 우리는 CSP에 대한 현재 최상의 근거 치료에 대한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 부가가치를 조사할 것을 제안합니다. CSP에 대한 이 접근 방식의 혁신적인 특성은 2가지 사용 가능한 효과적인 치료법의 조합을 훨씬 능가합니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법과 최근 확립된 현대 신경과학 접근법(통증 신경과학 교육에 이어 인지 표적 운동 요법)을 결합하면 두 치료의 내용이 모두 강화됩니다. 불면증 및 통증 신경 과학에 대한 현재의 이해를 개별적으로 접근하고 임상 실습에 적용합니다. 이 혁신적인 조합은 두 치료법의 시너지 효과를 가져올 것입니다.

이 연구의 주요 과학적 목적은 CBT-I와 현대 신경과학 접근법(통증 신경과학 교육 후 인지 표적 운동 요법)이 현대 신경과학 접근법 단독보다 불면증이 있는 CSP 환자의 통증을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 CBT-I와 현대 신경과학 접근법을 결합한 것이 현대 신경과학 접근법 단독보다 불면증이 있는 CSP 환자의 통증 관련 결과, 수면 관련 결과 및 신체 활동/기능을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.

이러한 과학적 목표를 준수하기 위해 동반이환 불면증이 있는 120명의 CSP 환자는 모든 결과 측정의 기본 평가를 받게 됩니다.

후속 평가는 치료 종료 후 14주(모든 테스트), 3개월(설문지), 6개월(설문지) 및 12개월(모든 테스트, 진행 여부 결정에 따라) 직후에 수행됩니다. 간섭.

이러한 목표를 조사하기 위해 다중 중심 삼중 맹검 무작위 대조 시험을 1년 추적 조사로 수행할 것입니다.

치료 효과를 평가하고 비교하기 위해 적절한 통계 분석이 수행됩니다. 통계적 및 임상적 유의차가 정의되고 효과 크기가 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
123

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안, 주 3일 이상 비특이성 척추 통증
  • 목 통증이나 요통으로 인해 치료 받기
  • 네덜란드어 원어민
  • 불면증이 있는 경우: 다른 본질적인 수면 장애 및 교대 근무가 없는 경우, 불면증은 > 6개월 동안 > 30분의 수면 잠복기 및/또는 수면 시작 후 > 3일/주 동안 깨어 있는 시간으로 정의됩니다.
  • 치료 장소 주변 반경 50km 이내의 거주 또는 근무
  • 새로운 치료 또는 약물 치료를 시작하지 않고 연구 참여 6주 전 및 연구 참여 동안 일반적인 치료를 계속하지 않음(안정 상태를 얻기 위해)
  • 평가의 이전 48시간 동안 진통제, 카페인, 알코올 또는 니코틴 삼가
  • 비특이성 허리 수술 > 3년 허용
  • 평가 3일 전 운동을 하지 않음(> 3 대사 동등물)

제외 기준:

  • 심각한 기본 수면 병리(수면다원검사의 기준 데이터를 통해 확인됨)
  • 신경병성 통증
  • 만성 광범위 통증
  • 임신 또는 전년도 임신(출산 포함)
  • 특정 척추 수술의 역사
  • 목이나 요통이 없는 흉부 통증
  • 교대 근무자
  • 우울증 진단
  • 체질량 지수 30 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 현대 신경과학 접근법(MNA)과 CBT-I
MNA(예: 현대 통증 신경과학 접근법)과 CBT-I(즉, 불면증 인지행동치료)
행동: MNA 플러스 CBT-I
MNA와 CBT-I는 치료적 통증 신경과학 교육 3개 세션(그룹 1개, 온라인 1개, 개인 1개), CBT-I 개별 세션 6개, 시간에 따른 동적 및 기능적 인지 표적 운동 요법 개별 세션 9개로 구성되어 있습니다. 가정 운동으로. CBT-I는 만성 일차 불면증을 치료하기 위한 표준 증거 기반 치료이며 일반적으로 수면, 수면 위생, 수면 제한 요법 및 이완 기술 교육에 대한 부정적인 생각 변경을 포함합니다. 18개의 세션이 14주 동안 진행됩니다.
활성 비교기: 혼자 MNA
MNA(즉, 현대 통증 신경 과학 접근법) 단독
행동: 혼자 MNA
MNA 단독으로는 치료 통증 신경과학 교육의 3개 세션(그룹 1개, 온라인 1개 및 개인 1개)과 가정 운동과 결합된 시간에 따른 동적 및 기능적 인지 표적 운동 요법의 15개 개별 세션이 포함됩니다. 18개의 세션이 14주 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(숫자 등급 척도)
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가 보고 통증의 변화: "AVERAGE에서 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐서 귀하의 통증을 평가하십시오"라는 질문은 통증 강도를 평가하기 위한 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 자가 보고 통증이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
통증이 기능에 미치는 자기보고 영향의 변화. 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 자가 보고된 통증이 많거나 일상생활에 통증이 더 심한 것을 의미합니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
중앙 감작 인벤토리
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가 보고된 중추 감작 증상의 변화. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 중추 감작의 자가 보고 증상이 더 많음을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
압박 통증 역치
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가 및 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가
증상이 있는 수준(승모근 및 L3의 극돌기 측면 5cm)과 원격 위치(즉, 이차 통각 과민).
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가 및 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가
수면다원검사(PSG)
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 후 12개월 후 T4 추적. 수면다원검사 T4 평가는 T1 평가에서 개선이 보이는 경우 진행 여부 결정에 따라 수행됩니다.
수면다원검사의 변화. 참가자는 이동형 PSG에 의해 집에서 편안하게 모니터링됩니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 후 12개월 후 T4 추적. 수면다원검사 T4 평가는 T1 평가에서 개선이 보이는 경우 진행 여부 결정에 따라 수행됩니다.
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가 보고된 인지된 수면의 질 변화. 점수 범위는 0에서 21까지이며, 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 심한 수면 장애를 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
불면증 심각도 지수
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가 보고된 불면증 심각도의 변화. 점수 범위는 0에서 28까지이며, 0은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타내고 28은 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
DBAS(즉, 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도)
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
수면에 대한 자기 보고된 역기능적 믿음과 태도의 변화. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 4점 이상이면 수면에 대한 비현실적인 기대 또는 수면에 대한 비현실적인 생각을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
엡워스 졸음 척도
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가 보고된 수면 성향의 변화. 점수의 범위는 0에서 24까지이며 0은 정상적인 주간 졸림을 나타내고 24는 심한 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
Brugmann 피로 척도
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가 보고된 피로 심각도의 변화. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주관적인 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
병원 불안 및 우울증 평가 척도
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가보고 정동 증상의 변화. 점수 범위는 0에서 21까지이며, 0은 우울증이나 불안이 없음을 나타내고 21은 우울증이나 불안이 있음을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
액티그래피를 이용한 신체 활동
기간: 기준선에서 1주, 치료 14주 후 T1 추적 평가에서 1주, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가에서 1주
신체 활동의 변화: 신체 활동 및 휴식/활동 주기에 대한 지속적인 평가
기준선에서 1주, 치료 14주 후 T1 추적 평가에서 1주, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가에서 1주
약식 건강 설문조사 - 36개 항목 정신 건강
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가 보고된 기능적 상태와 웰빙 또는 삶의 질의 변화. 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
약식 건강 설문조사 - 36개 항목 신체 건강
기간: 기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료
자가 보고된 기능적 상태와 웰빙 또는 삶의 질의 변화. 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 신체 건강이 양호함을 나타냅니다.
기준선 평가, 치료 14주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 3개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T3 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T4 추적 평가 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Ghent

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EC/2018/0277

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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