건강한 성인에 대한 Chikungunya 백신, PXVX0317 CHIKV-VLP의 시험
2023년 6월 29일 업데이트: Bavarian Nordic
PXVX0317(치쿤구니아 바이러스 바이러스 유사 입자 백신[CHIKV-VLP], 비보강 또는 명반 보조)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검 연구
이 2상 시험의 목표는 건강한 성인을 대상으로 PXVX0317의 다양한 용량/제제/투여 일정에 대한 면역 반응 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해
보조 목표:
다양한 용량/제제/일정에 대한 면역 반응의 역학을 평가하기 위해 다양한 용량/제제/일정에 대한 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 백신의 추가 용량 효과를 평가하기 위해
안전 목표:
백신에 대한 국소 및 전신 반응을 평가하고 백신의 안전성 프로필을 설명하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
시험은 알히드로겔 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 CHIKV VLP 백신의 8가지 제형/일정 조합을 탐색할 것이며, 또한 1일 및 15일 또는 1일 및 29일 또는 29일만의 다양한 투여 일정을 탐색할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
445
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 허용 가능한 피임 방법 사용(가임 여성인 경우).
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 급성 열성 질환.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심장, 호흡기 또는 류마티스 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- B/C형 간염 또는 HIV 감염의 검사실 증거.
- Chikungunya 바이러스 감염의 역사.
- 1일 전 30일 이내에 세계보건기구가 지정한 치쿤군야 풍토 지역으로 여행하십시오.
- CHIKV-VLP 백신, 희석제 또는 Alhydrogel®의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 1일 전 30일 동안 전신성 면역조절제 또는 면역억제제를 중단할 수 없음.
- 1일 전 30일부터 57일까지 허가된 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 1일 전 30일부터 연구 참여 기간까지 조사 에이전트를 받았거나 받을 계획입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 기타 조건.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 데이터의 유효성을 방해할 수 있는 기타 조건.
- 조사자의 의견에 따라 성분채집술에 대한 허용할 수 없는 안전 위험을 생성하는 모든 기타 조건(그룹 9 및 10만 해당).
- 참여에 필요한 PBMC, 혈장 및 림프구 수집을 방지하는 제한된 정맥 접근(그룹 9 및 10만 해당).
- 무게 < 110파운드(그룹 9 및 10만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 20mcg/보강제 없음(1일 및 29일)
20mcg CHIKV VLP/보강제 없음(1일) // 위약(15일) // 20mcg CHIKV VLP/보조제 없음(29일)
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백신은 chikungunya 바이러스 항원의 바이러스 유사 입자로 구성됩니다.
위약은 백신 희석제 단독입니다.
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실험적: 그룹 2: 6mcg/보강제(1일 및 29일)
6 mcg CHIKV VLP/보강제(1일) // 위약(15일) // 6 mcg CHIKV VLP/보강제(29일)
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위약은 백신 희석제 단독입니다.
보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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실험적: 그룹 3: 10mcg/보강제(1일 및 29일)
10mcg CHIKV VLP/보강제(1일) // 위약(15일) // 10mcg CHIKV VLP/보강제(29일)
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위약은 백신 희석제 단독입니다.
보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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실험적: 그룹 4: 20mcg/보강제(1일 및 29일), 40mcg/보강제(547일)
20mcg CHIKV VLP/보강제(1일) // 위약(15일) // 20mcg CHIKV VLP/보강제(29일) // 40mcg CHIKV(547일)
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위약은 백신 희석제 단독입니다.
보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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실험적: 그룹 5: 6mcg/보강제(15일 및 29일)
위약(1일) // 6mcg CHIKV VLP/보강제(15일) // 6mcg CHIKV VLP/보강제(29일)
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위약은 백신 희석제 단독입니다.
보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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실험적: 그룹 6: 10mcg/보강제(15일 및 29일)
위약(1일) // 10mcg CHIKV VLP/보강제(15일) // 10mcg CHIKV VLP/보강제(29일)
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위약은 백신 희석제 단독입니다.
보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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실험적: 그룹 7: 20mcg/보강제(15일 및 29일)
위약(1일) // 20mcg CHIKV VLP/보강제(15일) // 20mcg CHIKV VLP/보강제(29일)
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위약은 백신 희석제 단독입니다.
보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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실험적: 그룹 8: 40mcg/보강제(29일)
위약(1일) // 위약(15일) // 40mcg CHIKV VLP/보강제(29일)
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위약은 백신 희석제 단독입니다.
보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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실험적: 그룹 9: 20mcg/보강제(1일 및 29일)
20mcg CHIKV VLP/보강제(제1일) // 20mcg CHIKV VLP/보강제(제29일).
이 그룹은 또한 57일차에 혈장분리교환술을, 182일차에 백혈구성분채집술을 실시합니다.
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보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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실험적: 그룹 10: 40mcg/보강제(제1일)
40 mcg CHIKV VLP/보강제(제1일).
이 그룹은 또한 22일차에 혈장분리교환술을 실시합니다.
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보조 제제는 알하이드로겔을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CHIKV 중화 항체 기하 평균 역가 그룹 2-8에 대한 마지막 주사 후 28일.
기간: 57일째(접종 1일째부터), 마지막 주사 후 28일째.
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그룹 2-8에 대해 마지막 주사 후 28일(57일)에 측정된 바와 같이 상이한 제형 및 일정에 의한 항-치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 중화 항체 기하 평균 역가의 유도를 평가하기 위해.
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57일째(접종 1일째부터), 마지막 주사 후 28일째.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 2-8에 대한 항-치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 중화 항체 기하 평균 역가의 동역학.
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 57일.
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그룹 2-8에 대한 상이한 제형 및 스케줄에 의한 항-CHIKV 중화 항체 기하 평균 역가의 유도 동역학을 기술하기 위함.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 57일.
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그룹 2-8에 대한 중화 항체 기하 평균 역가의 지속성의 차이.
기간: 182일, 365일, 547일 및 760일.
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그룹 2-8에 대한 초기 시점에 비해 마지막 주사 후 최대 731일(760일)까지 측정된 바와 같이 상이한 제형 및 일정에 의해 유도된 중화 항체 기하 평균 역가의 지속성 차이를 평가하기 위함.
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182일, 365일, 547일 및 760일.
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그룹 4에 대해서만 PXVX0317의 부스터 용량에 의한 백신 유도 중화 항체 기하 평균 역가의 부스팅.
기간: 항체 수치는 부스터 투여 전 547일에 측정하고 28일 후 575일과 760일에 다시 측정합니다.
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그룹 4에 대해서만 547일에 주어진 경우 중화 항체 기하 평균 역가에 대한 PXVX0317의 부스터 용량의 효과를 평가하기 위함.
항체 수치는 부스터 투여 전 547일에 측정하고 28일 후 575일과 760일에 다시 측정합니다.
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항체 수치는 부스터 투여 전 547일에 측정하고 28일 후 575일과 760일에 다시 측정합니다.
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다음 컷오프 값을 초과하는 항-CHIKV 중화 항체 역가를 가진 참가자의 백분율: ≥15, 40, 160, 640 및 기준선 대비 4배 상승.
기간: 57일째(접종 1일째부터), 마지막 주사 후 28일째.
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다음 컷오프 값을 초과하는 항-CHIKV 중화 항체 역가를 가진 참가자의 백분율: ≥15, 40, 160, 640 및 기준선보다 4배 상승.
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57일째(접종 1일째부터), 마지막 주사 후 28일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PXVX-CV-317-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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