노인 및 지원이 필요한 사람들을 위한 예측 플랫폼 (3PEGASE)
2019년 7월 11일 업데이트: University Hospital, Toulouse
연구 목표는 집에서 노인의 기능적 및 인지적 자율성을 분석하기 위한 기술 솔루션의 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 또한 초기 임상 내 장애를 감지하기 위한 솔루션의 효능을 평가하는 더 큰 규모의 국가 다기관 무작위 통제 시험의 설계를 정교화하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 프로젝트의 목적은 집에서 혼자 사는 허약하거나 장애가 있는 노인의 기능적 및 인지적 자율성을 모니터링하기 위한 도구를 평가하는 것입니다.
집에서 노인의 자율성을 평가하고 초기 임상 지표를 감지함으로써 이 솔루션은 간병인과 의료 전문가에게 관련 임상 매개변수를 제공하여 환자의 후속 조치를 지원하고 기능 상실의 예비 징후 감지를 지원할 수 있습니다.
이 장치는 최소한의 침입으로 집에 내장된 일련의 센서로 구성됩니다.
솔루션은 수집된 데이터를 원격 스토리지 서버로 전송합니다.
그런 다음 데이터는 사용자(예: 환자, 직업 또는 의사)의 원격 상담에 사용할 수 있습니다.
이 연구는 장치의 광범위한 평가(기술적, 임상적, 경제적)를 수행하여 프로토타입을 최적화할 것입니다.
솔루션 평가에는 6개월 동안 혼자 사는 25명의 허약하거나 장애가 있는 지역사회 거주 피험자가 참여합니다.
타당성, 의료 네트워크의 통합 및 기술 장치의 임상 관련성을 강조하기 위해 종합적인 평가가 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Midi-Pyrenes
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Toulouse, Midi-Pyrenes, 프랑스, 31059
- University Hospital, Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상 자택에 혼자 거주하는 환자
- Frail of disable(ADL이 3보다 높거나 같음)
- 스스로 걸을 수 있는
제외 기준:
- 간병인의 일일 개입 없이 16/30에서 더 낮은 최소 정신 상태를 나타내는 환자
- 적절한 경우 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람의 연구 참여에 대한 비동의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자원봉사자
집에서 임상 지표를 모니터링하기 위해 노인 자원봉사자에게 3PEGASE 센서 설치 자원봉사자는 70세 이상, 집에 혼자 살고 있고, 장애가 허약(ADL> 또는 =3)하며 스스로 걸을 수 있는 사람이어야 합니다. |
자원봉사자는 집에서 임상 지표를 모니터링하기 위해 3-PEGASE 솔루션을 갖추게 됩니다. 집에서 노인의 자율성을 평가하고 초기 임상 지표를 감지함으로써 이 솔루션은 관련 임상 매개변수를 간병인과 의료 전문가에게 제공하여 다음을 지원할 수 있습니다. 환자의 후속 조치 및 기능 상실의 예비 징후 감지를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경고 발생
기간: 6 개월
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경보 발생: 후속 조치 시간 동안 경보의 수와 속도를 특성화하기 위해 각 경보가 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 의견에 따른 각 경고의 관련성
기간: 6 개월
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의 주관적인 의견에 따라 적법하거나 적법하지 않은 경우 각 경고의 관련성; 조사자와 자발적인 대상 시스템에서 생성된 "클래식" 경고(추종 중인 사람을 대신한 자원자)는 간병인의 평가에 따라 유효한지 또는 무효한지 정의됩니다. 그리고 전문가(도움). 센서에 의해 생성된 "자동" 경보는 원격 보조원, 간병인 및 자발적 주체의 평가를 기반으로 유효한지 여부로 정의됩니다. |
6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상 사건의 발생
기간: 6 개월
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2개월마다 임상연구조교가 수집한 주요 임상사건 발생 의사, 소방관 출동, 15번 호출 또는 SOS 의사, 응급구조대 이송이 필요한 임상사건
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6 개월
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기능적 자율성
기간: 6 개월
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일상생활 활동(ADL) 점수로 2개월마다 측정되는 기능적 자율성
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6 개월
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인지적 자율성
기간: 6 개월
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MMSE(Mini Mental State Examination) 점수로 2개월마다 측정되는 인지 자율성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC31/15/7803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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