재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 MEDI2228 (MEDI2228)
2022년 3월 25일 업데이트: MedImmune LLC
재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 MEDI2228의 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 안전성, 약동학 및 내약성을 평가하고, 용량 제한 독성(DLT)을 설명하고, 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD[MTD 확립이 없는 경우])을 결정하는 것입니다. 이식 부적격 또는 자가 줄기 세포 이식 후 재발성/불응성인 다발성 골수종 성인 피험자에서 단일 제제 MEDI2228에 대해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
107
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
피험자는 IMWG 기준(Rajkumar et al, 2014)에 따라 재발성/불응성 MM의 진단이 확인되어야 하며 다음과 같은 항골수종 요법의 제제를 포함하는 입증된 임상적 이점이 있는 표준 치료 요법을 모두 완료해야 합니다: PI, IMID 및 mAb 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
- 혈청 자유 경쇄(FLC) 분석: 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 관련 FLC 수준 ≥ 10mg/dL.
- 피험자는 자가 줄기 세포 이식에 부적격하거나 사후 줄기세포 이식을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 결정된 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준
다음 중 어떤 것이라도 연구 참여에서 피험자를 제외합니다:
대상 질병:
- 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 피험자는 이식 시점으로부터 90일 미만이 경과했거나 피험자가 MEDI2228의 첫 번째 예정된 투여 전에 이식 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 피험자
- MRI 또는 뇌척수액 검사에 의한 중추신경계(CNS) 침범(수막 침범 포함)
다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화(POEMS) 증후군, 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 아밀로이드증의 알려진 병력
병력 및 동시 질병:
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량, MEDI2228, ADC
재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)이 있는 성인 피험자에게 단일 제제 MEDI2228, ADC(항체 약물 결합체)를 투여할 예정입니다.
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단일 제제 MEDI2228은 R/R MM이 있는 성인 피험자에게 투여됩니다.
이 연구는 최대 9개의 계획된 주요 용량 수준을 순차적으로 상승시키는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 용량 확장, MEDI2228, ADC
단일 제제 MEDI2228, ADC(항체 약물 결합체)는 용량 확장 단계에서 평가를 위해 선택된 용량으로 용량 확장 코호트에서 R/R MM을 가진 성인 피험자에게 투여될 것입니다.
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측정 가능한 질환이 있는 R/R MM이 있는 성인 피험자는 용량 확장 단계에서 평가하기 위해 선택된 용량으로 용량 확장 코호트에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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유해 사례(AE)의 발생에 의해 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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SAE의 발생(심각한 부작용)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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중대한 부작용(SAE)의 발생을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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DLT의 발생(용량 제한 독성)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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혈액학적 및 비혈액학적 독성, AE 및 비정상적인 실험실 결과의 발생에 의해 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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기준선에서 검사실 매개변수가 변경된 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사를 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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베이스라인 대비 활력 징후의 변화가 있는 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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체온, 혈압 및 심박수를 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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베이스라인에서 심전도(ECG) 결과에 변화가 있는 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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12 리드 ECG 기록을 사용하여 평가하려면
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK에 대한 MEDI2228 최대 관찰 농도
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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MEDI2228의 약동학 평가
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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PK에 대한 농도-시간 곡선 아래 MEDI2228 면적
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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MEDI2228의 약동학 평가
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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PK용 MEDI2228 허가
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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Medi2228의 약동학 평가
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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PK에 대한 MEDI2228 말단 반감기
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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MEDI2228의 약동학 평가
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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MEDI2228의 면역원성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 60일까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI2228의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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임상 혜택 비율
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI2228의 임상적 이점을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI2228의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI2228의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI2228의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D7900C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca/MedImmune 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca/MedImmune은 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca/MedImmune은 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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