집중 치료 환자에 대한 외부 초음파 고정 장치(ProbeFixR)의 사용 (Soundprobe)
2019년 9월 24일 업데이트: Rijnstate Hospital
집중 치료 환자에 대한 외부 초음파 고정 장치(ProbeFixR)의 사용, 타당성 조사. (Soundprobe 연구)
체외초음파고정기(ProbeFix)의 타당성 평가 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근거: 외부 초음파 고정기(ProbeFix)의 타당성을 평가하기 위한 연구 목적: probeFixR을 사용하거나 사용하지 않고 경흉부 초음파(TTE)를 사용하여 심박출량 측정을 정확도 측면에서 평가합니다. TTE 측정은 PLR(Passive Leg Rasing) 테스트 후 다른 형태의 심박출량 측정(FlotracR)과 결합됩니다.
연구 설계 전망, 타당성 연구 연구 모집단: 성인 집중 치료 환자(> 18세)
개입(해당되는 경우):
FlotracR 모니터가 사용되는 ICU의 연속 성인 환자는 저혈량증이 감지된 후 평가됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- ProbeFixR을 사용할 수 있는 환자의 비율
- ProbeFixR이 있는 TTE와 TTE가 없는 FlotracR 및 TTE에 의해 수행된 측정 간의 상관관계
예상되는 부작용은 없지만 조사관은 피부 손상이 있는지 ProbeFix를 제거한 후 환자를 모니터링할 것입니다. 조사관은 이 피해를 3가지 범주로 분류합니다.
- 피부 자국 없음
- 가벼운 피부 자국(치료 필요 없음)
- 심한 피부 자국(외과적 또는 내과적 치료 필요)
- 환자가 깨어 있는 경우 조사관은 ProbeFixR이 0-10의 척도에서 불쾌하다고 느꼈는지 여부를 묻습니다(0: 아무것도 느끼지 않았으며 10은 매우 불쾌함).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 집중 치료 환자(> 18세), Flotrac에서 저혈량증이 감지됨(SVV > 10%)
제외 기준:
- 임신
- 심방 세동 또는 기타 불규칙한 심장 박동
- 폐부종
- PLR 불가능(예: 신경 질환, 척추 외상, 사지 운동 제한, 심부 정맥 혈전증 또는 주치의가 지적한 기타 이유).
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 심박출량 측정
심박출량은 Probefix를 사용하거나 사용하지 않고 TTE를 사용하여 측정하므로 동일한 환자에서 2개의 팔이 아닌 2개의 연속 측정
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유체 반응을 평가하기 위해 수동 다리 올리기 테스트를 두 번 수행합니다.
Probefix를 사용하거나 사용하지 않고 TTE를 사용하여 심박출량의 변화를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ProbeFixR이 있는 TTE와 TTE가 없는 FlotracR 및 TTE에 의해 수행된 측정 간의 상관관계
기간: 8주
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Bland 및 Altman 플롯이 구성되고 일치 한계가 계산됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가능한 부작용으로 피부 자국; '피부 자국 없음', '경미한 피부 자국(치료 필요 없음)' 또는 '심각한 피부 자국(외과적 또는 의학적 치료 필요)'으로 채점
기간: 8주
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백분율이 보고됩니다.
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8주
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Probefix는 0-10의 척도에서 불쾌합니까?
기간: 8주
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VAS 척도는 정규 분포인 경우 표준 편차가 있는 평균으로 보고되거나 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다.
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8주
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ProbeFixR을 사용할 수 있는 환자
기간: 8주
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백분율이 보고됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL62664.091.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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