항암화학요법 또는 표적치료에 실패한 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Ex Vivo Expanded Autologous Immune Killer Cells(IKC)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (IVY03)
2020년 4월 14일 업데이트: Ivy Life Sciences, Co., Ltd
화학요법 또는 표적 요법에 실패한 환자의 IV기 비소세포폐암(NSCLC)에서 생체 외 확장된 자가 면역 살해 세포(IKC)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구에서는 면역 킬러 세포(IKC)를 성장시키는 데 사용하기 위해 환자로부터 전혈을 채취합니다. 증식 후 IKC는 환자에게 다시 주입되어 총 24주 동안 암을 치료합니다.
가능한 부작용으로는 미열과 두통이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Tri Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≧20세
- 수명≧3개월
- Eastern Cooperative Oncology group (ECOG) 점수 0~2
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
- 악성 종양(TNM) IV기의 임상적 TNM 분류 환자...
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥질환, 조절되지 않는 부정맥을 포함한 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자, 스크리닝 기간 지난 6개월 이내에 뇌병증의 과거력이 있는 환자
- HIV, HTLV 또는 활동성 결핵 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 약물 또는 기타 약물 남용 환자
- 기타 주요 질환, 중증 장기부전 또는 임상시험 참여가 부적합한 환자(시험자의 판단에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
선별 기준을 성공적으로 통과한 26명의 환자가 치료를 위해 등록됩니다.
면역 킬러 세포(IKC)는 정맥 주사(I.V.)를 통해 투여됩니다. 빈도: 주당 1회 주사, 치료 중 24회 주사
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면역 체계의 자가 세포.
정맥 주사(I.V.) 빈도: 주당 1회 주사, 치료 중 24회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 7개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준에 대한 국립 암 연구소 기준 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03)에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 기록되고 치료와의 관계에 대해 평가됩니다.
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7개월
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삶의 질(QOL)
기간: 8 개월
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평가는 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL)를 사용하여 수행됩니다. 이 설문지는 삶의 질 프로파일을 생성합니다. 4개의 도메인 점수를 도출할 수 있습니다. 네 가지 영역 점수는 각 특정 영역(1. 신체 건강 2. 심리적 3. 사회적 관계 4. 환경) 영역 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄). 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다(최소: 0 최대: 100). 그런 다음 도메인 점수를 계산하여(도메인 점수를 4로 나누기) 최종 QOL 점수를 생성합니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 최소: 0 최대:100). |
8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IVY03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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