Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial
2021년 5월 12일 업데이트: Johannes R. Kratz, MD, University of California, San Francisco
Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial - Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine
The Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial is a single center, double-blind, randomized, active-comparator controlled clinical trial to assess the analgesic efficacy of intercostal nerve block by Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine in subjects undergoing lung resection by robotic or video-assisted thoracoscopic surgery.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
91
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Robotic or Video-Assisted Lung Resection for All Indications
Exclusion Criteria:
- Additional Thoracic Procedures (beyond lung resection and mediastinal lymphadenectomy)
- Extra-Thoracic Procedures
- Hypersensitivity to Amide Local Analgesia
- Cardiac Conduction Abnormalities
- Hepatic Dysfunction
- Preoperative Neuropathic Pain and/or Preoperative Daily Opioid Usage
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Liposomal Bupivacaine
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery. Drug Preparation: 266mg (20cc) Liposomal Bupivacaine admixed with 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) and varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc. |
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.
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활성 비교기: Standard Bupivacaine
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery. Drug Preparation - 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) admixed with varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc. |
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Average Daily In-Hospital Use of Opioids
기간: Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)
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Measured in Oral Morphine Equivalents per Day
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Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Average Daily In-Hospital Pain Score
기간: Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
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Measured 0-10 Visual Analog Scale for Pain (Higher Score Means Worse Pain).
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Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
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Number of Participants With Postoperative Pneumonia
기간: Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
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Pneumonia (Y/N)
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Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
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Length of Stay
기간: Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
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Measured in Days
|
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P0530291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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