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COPD에 대한 염증성 바이오마커 및 FEV1의 예측 가치 (PIFCOPD)

2022년 3월 27일 업데이트: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

중국 인구에서 COPD에 대한 염증성 바이오마커와 FEV1의 급속한 감소를 결합한 예측 가치 - 전향적 코호트 연구

이것은 다기관, 전향적, 코호트 연구입니다. 폐질환이 없는 40∼75세 총 1만명을 모집해 3년간 추적관찰한다. 1초간 강제 호기량 감소율(FEV1)과 호기 응축액 및 말초 혈액의 기준선 염증 바이오마커를 측정하여 중국의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 예측 모델을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다기관, 전향적, 코호트 연구입니다. 폐질환 병력이 없는 40~75세 피험자 총 1만명을 모집해 3년간 추적관찰한다. Peking University First Hospital의 호흡기 및 중환자실이 이 연구를 담당하고 있습니다. 이 연구에 참여한 다른 9개 단위에는 허베이 의과대학 제2병원, 허난성 인민병원, 길림대학 제2병원, 시안교통대학 제1부속병원, 산시성 산동대학부속 산동성병원 등이 있다. Dayi 병원, 천진 의과 대학 종합 병원, 내몽고 의과 대학 부속 병원, 친황 다오 제 1 병원. St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ), 소득 계층, 교육 수준, 동반 질환, 흡연 습관 및 바이오매스 연기 노출 이력과 같은 일부 설문지가 수집됩니다. 말초 혈액 내 Interleukin 6(IL-6), 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), microRNAs-23a(miR-23a)의 기준선 수준 및 내쉬는 호흡 응축액(EBC)의 pH 값을 측정합니다. 폐활량계는 1년차, 2년차, 4년차에 시험될 것입니다. 일차 결과는 COPD 발생률이며, 다변량 회귀 분석은 중국에서 COPD에 대한 예측 모델을 설정하는 데 사용될 것입니다.

연구 프로토콜은 Peking University First Hospital Institutional Review Board(IRB)(2018-31)의 승인을 받았습니다. 모든 프로토콜 수정 사항은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10385

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐질환 병력이 없는 40~75세 피험자 총 1만명을 모집해 3년간 추적관찰한다.

설명

포함 기준:

  1. 40-75세;
  2. 기관지확장제 흡입 후 FEV1/FVC>70%
  3. 이 연구에 기꺼이 참여하고 연구 프로그램을 따르며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
  4. 지역사회에서 1년 이상 거주했으며 향후 4년 동안 이사할 계획이 없습니다.
  5. 연락 가능

제외 기준:

  1. 천식, COPD, 폐암, 활동성 폐결핵, 기관지 확장증, 미만성 폐 질환(간질성 폐렴, 폐 유육종증, 직업성 폐 질환, 유육종증 등) 및 흉막 질환의 병력;
  2. 폐엽 절제술 및/또는 폐 이식의 병력;
  3. 3년 미만의 예상 수명;
  4. 심각한 정신 질환, 정신 장애, 신경 장애, 악성 종양, 만성 간 질환, 심부전, 자가 면역 질환, 만성 신장 질환의 병력;
  5. 알코올 중독, 약물 남용 또는 독성 용매 남용;
  6. 장기 후속 조치를 완료할 수 없거나 규정 준수가 불량한 경우
  7. 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년차와 ​​4년차의 COPD 발병률과 COPD 발병률과 FEV1의 급격한 감소 사이의 연관성.
기간: 4 년
FEV1/FVC(강제 폐활량)<70%(기관지 확장 검사 후), Vitalograph COPD6로 FEV1(%) 감소를 감지합니다.
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 발병률과 중국의 여러 지방에서 대기 오염 수준 사이의 연관성.
기간: 4 년
환경 모니터링 웹 사이트에서 중국의 여러 지방의 대기 오염 데이터를 기록하십시오. COPD 발생률과 대기오염도의 상관관계를 분석한다.
4 년
COPD 발병률과 대사 증후군, 심혈관 질환과 같은 다른 동반 질환 사이의 연관성.
기간: 4 년
인간 피험자의 동반이환 상태 데이터를 기록한 다음 COPD 발병률과 다른 동반이환 상태 사이의 상관관계를 분석합니다.
4 년
FEV1의 평균 감소율
기간: 4 년
2년차와 ​​4년차에 폐 기능 감소를 모니터링한 다음 평균 감소 값을 계산합니다.
4 년
FEV1 감소율과 대기오염도의 연관성
기간: 4 년
환경 모니터링 웹 사이트에서 중국의 여러 지방의 대기 오염 데이터를 기록하십시오. 그리고 FEV1의 감소율과 대기오염도와의 상관관계를 분석하였다.
4 년
COPD 발병률과 혈청 IL-6 수치 사이의 상관관계.
기간: 4 년
혈청 IL-6 수치(ng/L)를 검출한 후 IL-6 수치와 COPD 발병률 사이의 상관관계를 분석합니다.
4 년
COPD 발생률과 혈청 hs-CRP 수치의 상관관계.
기간: 4 년
혈청 hs-CRP 수치(ng/L)를 검출한 후 hs-CRP 수치와 COPD 발병률 사이의 상관관계를 분석합니다.
4 년
EBC의 pH 값과 COPD 발병 사이의 연관성.
기간: 4 년
EBC pH 값을 감지한 다음 EBC pH 값과 COPD 발생 간의 상관 관계를 분석합니다.
4 년
혈청 miR-23a 수준과 COPD 발병 사이의 연관성.
기간: 4 년
혈청 miR-23a 수준을 감지한 다음 혈청 miR-23a 수준과 COPD 발병률 간의 상관 관계를 분석합니다.
4 년
COPD 발병률과 다른 요인 간의 연관성.
기간: 4 년
COPD 발병률과 다른 요인(흡연 습관, 바이오매스 노출 이력, 식습관 및 들어오는 학급) 사이의 연관성. 누적 총 흡연량), 바이오매스 노출 이력(예 또는 아니오), 식습관(가벼움 또는 기름기 많음) 및 유입 계층(1인당 가족 소득 >4500엔 또는 없음)).
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University First Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shanxi Dayi Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017YFC1309500-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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