광선각화증 환자에서 국소 VDA-1102 연고의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (Phase2b)
2022년 7월 28일 업데이트: Vidac Pharma
광선 각화증이 있는 피험자에서 국소 VDA-1102 연고의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2B상 공개 라벨 연구
이것은 약 12주(84일) 동안 VDA-1102 국소 연고의 2가지 강도 중 1가지를 매일 적용하는 것과 관련된 광선각화증 환자에 대한 2상 임상 연구입니다.
이 연구에는 위약이 없으며 연구에 등록한 피험자는 자신이 받고 있는 것을 정확히 알 것입니다.
이 연구의 목적은 이 두 가지 장점의 안전성과 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 2상 임상 시험은 VDA-1102 연고의 2가지 강도 중 1가지 강도를 약 12주(84일) 초기 2개의 피험자 코호트. 처음 40명의 적격 피험자가 코호트 1(파트 A)에 등록됩니다. 코호트 1 피험자는 약 200mg의 10% VDA-1102를 1일 2회(BID) 받도록 지정됩니다. 약 40명의 피험자가 코호트 1에 등록되면 코호트 1은 등록이 종료되고 코호트 2(파트 B)는 등록이 시작됩니다. 코호트 2 피험자는 약 200mg의 20% VDA-1102를 1일 1회(QD) 받도록 지정됩니다. 약 40명의 피험자가 코호트 2에 등록되면 추가 70명의 피험자가 코호트 1 또는 코호트 2(파트 C)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 자격을 갖추려면 18세(포괄적) 이상의 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 뺨, 이마 또는 털이 없는 두피("치료 분야").
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
83
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 두피의 치료 부위에 4-8 등급 1 또는 등급 2 AK 병변
제외 기준:
- 피험자는 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 피험자는 기준선에서 치료 영역에 연구 약물을 적용하는 적절한 정확성을 입증할 수 없습니다.
- 대상은 조사자의 의견에 따라 (a) 불안정한 의학적, 정신적, 사회적 문제를 가지고 있습니다.
- 피험자는 언제든지 면역 억제와 관련된 진단 또는 치료를 받았습니다.
- 대상은 과거에 VDA-1102를 투여받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
10% VDA-1102
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12주 동안 1일 2회 200 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
20% VDA-1102
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12주 동안 1일 1회 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리어런스 완료율
기간: 16주차
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효능은 각 치료군에서 대상체의 치료 영역에서 AK 병변의 완전한 제거를 달성한 대상체의 비율에 의해 평가될 것이다.
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16주차
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완전한 안면 정리율
기간: 16주차
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효능은 각 치료군에서 대상자의 치료 영역에서 안면 AK 병변의 완전한 제거를 달성한 대상자의 비율에 의해 평가될 것이다.
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16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 정리
기간: 16주
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효능은 각각의 치료군에서 대상체의 선택된 영역에서 AK 병변의 적어도 75% 제거를 달성한 대상체의 비율에 의해 평가될 것이다.
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16주
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부분 안면 정리
기간: 16주
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효능은 각각의 치료군에서 대상체의 선택된 영역에서 안면 AK 병변의 적어도 75% 제거를 달성한 대상체의 비율에 의해 평가될 것이다.
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16주
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병변 수 감소
기간: 16주
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효능은 각 치료군에서 피험자의 치료 영역에서 AK 병변 감소의 비율로 평가됩니다.
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16주
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얼굴의 병변 수 감소
기간: 16주
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효능은 각 치료 부문에서 피험자의 안면 치료 분야에서 AK 병변 감소의 비율로 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VDA-CP-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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