진통, 진정 및 섬망에 대한 유럽 관리 강화
진통, 진정 및 섬망에 대한 유럽 관리 강화 - ICU에서 통증, 초조 및 섬망 선별 검사의 구현 및 유효성 - 국제적, 전향적 다기관 관찰 시험
이 전향적 다기관 연구는 3개의 1일 시점 유병률 분석에서 중환자실(ICU) 직원의 일상적인 훈련이 통증, 초조 및 섬망(PAD)에 대한 선별 도구의 구현률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
평가는 훈련 전 및 훈련 후 단계 모두에서 실시되는 1일 시점 유병률 분석의 형태를 띨 것입니다.
6주간의 교육 블록은 텍스트 콘텐츠, 슬라이드 및 간단한 교육 비디오 형식의 e-러닝 자료로 구성됩니다.
각 시점 유병률 분석에서 14개 참여 센터의 약 300명의 환자 데이터가 수집됩니다.
데이터 수집은 주로 일상적인 환자 관리 매개변수(예: 약물, 스크리닝 점수) 및 기본 환자 특성(예: 질병 중증도, 연령, 주요 동반 질환).
또한 ICU 케어 팀의 각 주요 직업의 한 구성원(주치의, 레지던트 의사, 간호사)에게 간단한 온라인 설문지를 제공하여 ICU의 섬망 선별 및 섬망 유병률과 관련하여 일상적인 진료의 추정치를 측정합니다.
각 참여 환자는 훈련된 전문가가 수행하는 중환자실용 혼란 평가 방법(CAM-ICU 점수)을 통해 하나의 "골드 표준" 정신 착란 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
PAD 검사 및 관리에 대해 적절하게 교육을 받은 ICU 직원은 국제적으로 지침 권장 사항의 일부이며 직원 교육은 그에 따라 이루어져야 합니다. 이전 연구에서는 섬망 선별 집중 치료실의 낮은 실행률과 기록된 점수의 전반적으로 낮은 신뢰도를 암시했습니다.
이 연구의 근거는 ICU에서 섬망 선별 검사 관행에 대한 직원의 인식을 평가하고 일상적인 섬망 선별 점수(전문가 선별과 비교)의 타당성을 평가하는 것입니다. 그 후, ICU 직원을 위한 교육 블록이 일상적인 섬망 선별 검사 빈도 및 유효성에 미치는 영향을 평가합니다.
구현된 교육 패키지에는 6주 과정에 걸친 온라인 강의, 교육용 비디오, 교육용 유인물 및 침상 교육 구성 요소가 포함되어 있습니다.
각 시점 유병일에 ICU 직원 3명(담당/컨설턴트, 수습 의사, 간호사)이 각각의 설문지(주치 CRF, 의사 CRF, 간호사 CRF)를 작성합니다. 이 설문지는 각각의 ICU에서 섬망 유병률 추정치와 섬망 선별 시행 빈도에 대한 추정치를 묻습니다.
그 후, 지역 연구 코디네이터는 포함 및 제외 기준에 따라 지난 24시간 동안 ICU에서 치료를 받은 모든 환자를 평가합니다. 포함된 각 환자는 가명을 받게 되며 연구 코디네이터는 포함된 환자당 하나의 전자 사례 보고서 파일(eCRF, 항목 목록 참조)을 작성합니다.
CAM-ICU 스크리닝 도구 관리 교육을 받은 직원이 포함된 모든 환자를 평가하고 각 환자의 "전문가 CRF"에 해당 점수 결과를 입력합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, 독일, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 치료받는 환자
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 맹목
- 난청
- 평가를 완료하기 위한 관련 언어 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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1일 포인트 유병률 분석 1
18세 이상의 중환자실 환자 관리에 관한 데이터가 수집됩니다.
포인트 유병률 분석당 약 170명의 환자 데이터가 수집됩니다.
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1일 포인트 유병률 분석 2
두 번째 1일 시점 유병률 분석을 시작하기 전에 각 연구 센터에서 교육 패키지가 실시됩니다. 여기에는 6주 과정에 걸친 온라인 강의, 교육용 비디오, 교육용 유인물 및 침상 교육 구성 요소가 포함됩니다. 중환자실 직원을 위한 교육 블록이 일상적인 섬망 선별 검사 비율 및 기타 결과 측정의 변화에 미치는 영향을 평가합니다. 1일 시점 유병률 분석 동안 18세 이상의 중환자실 환자 관리에 대한 2개의 데이터가 수집됩니다. 포인트 유병률 분석당 약 170명의 환자 데이터가 수집됩니다. |
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1일 포인트 유병률 분석 3
18세 이상의 중환자실 환자 관리에 관한 데이터가 수집됩니다.
포인트 유병률 분석당 약 170명의 환자 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 선별검사 비율
기간: 최대 24시간
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섬망 선별 검사 비율은 문서화되고 환자의 기록에 따라 계산됩니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 선별검사 비율
기간: 최대 24시간
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일부 형태의 섬망 선별검사 발생률은 임상 직원의 추정에 따라 문서화됩니다. ICU에서의 섬망 선별 및 섬망 유병률과 관련하여 일상적인 진료의 추정치.
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최대 24시간
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섬망 선별 유형 - 환자 차트에 기록된 대로
기간: 최대 24시간
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각 포인트 유병률 분석 동안 각 연구 사이트의 한 명의 조사자는 이전 24시간 동안 사용된 섬망 선별 유형 및 점수의 문서에 대해 각 환자 차트를 검색합니다.
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최대 24시간
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섬망 선별 점수 - 환자 차트에 기록된 대로
기간: 최대 24시간
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각 포인트 유병률 분석 동안 각 연구 사이트의 한 명의 조사자는 이전 24시간 동안 섬망 선별 점수의 문서화를 위해 각 환자 차트를 검색합니다.
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최대 24시간
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집중 치료실(CAM-ICU)의 혼란 평가 방법
기간: 최대 24시간
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CAM-ICU 양식 환자 기록
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최대 24시간
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훈련된 전문가에 의한 중환자실(CAM-ICU) 채점을 위한 혼란 평가 방법
기간: 최대 24시간
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참여하는 각 환자는 훈련된 전문가가 수행하는 CAM-ICU 점수로 하나의 "골드 표준" 섬망 선별 검사를 받게 됩니다. 참여하는 각 환자는 숙련된 전문가가 수행하는 집중 치료실(CAM-ICU) 점수에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 하나의 "골드 표준" 섬망 선별 검사를 받게 됩니다. 이 테스트는 환자의 혼란 상태를 평가하고 ICU 관련 섬망에 대한 선별 테스트 역할을 합니다. 검사를 받은 환자는 정신 착란에 대해 "양성" 또는 "음성"이거나 환자의 의식 상태가 검사 시행을 허용하지 않는 경우 "검사 불가능"일 수 있습니다. |
최대 24시간
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체외 장기 지원
기간: 최대 24시간
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환자가 분석 당일뿐만 아니라 분석 당일 이전 ICU 입원 기간 동안 받은 체외 장기 지원 조치의 유형이 문서화됩니다.
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최대 24시간
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감염 매개변수
기간: 최대 24시간
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분석 당일 SIRS- 및 패혈증-3-기준에 따른 환자의 패혈증 상태가 문서화됩니다.
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최대 24시간
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관련 약물 사용
기간: 최대 24시간
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분석 당일의 진정제, 진통제, 항정신병약, 혈압상승제 및 수축촉진제의 사용과 일일 누적 용량이 기록됩니다.
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최대 24시간
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해당 약물의 일일 누적 용량
기간: 최대 24시간
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분석 당일 진정제, 진통제, 항정신병약, 승압제 및 수축촉진제의 일일 누적 용량이 기록됩니다.
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최대 24시간
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동원
기간: 최대 24시간
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환자가 분석 당일에 받은 동원 조치의 유형은 수동적 침대 내 동원에서 능동적 침대 내 또는 앉아 있는 동원, 보행에 이르기까지 문서화됩니다.
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최대 24시간
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관련 비약물적 조치
기간: 최대 24시간
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환자의 ICU 입원 기간 동안 섬망을 치료 및/또는 예방하기 위한 비약물적 조치의 발생이 문서화됩니다.
옵션에는 소음 감소, 광선 요법 및 기타 양식을 추가할 수 있는 자유 텍스트 옵션이 포함됩니다.
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최대 24시간
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가족 참여
기간: 최대 24시간
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환자가 ICU에 머무는 동안 간병인 및/또는 가족과의 대화가 기록됩니다.
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최대 24시간
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진정 점수
기간: 최대 24시간
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진정 검사의 유형과 분석 당일 환자의 점수가 문서화됩니다.
Richmond Agitation Sedation Scale은 환자의 진정 상태를 -5(깨어나지 않음)에서 +4(초조, 호전적)까지의 척도로 측정하며, 0은 깨어 있고 차분한 환자를 의미합니다.
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최대 24시간
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분석 당일 통증 평가 유형
기간: 최대 24시간
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통증 평가 도구의 유형과 분석 당일 환자의 점수가 문서화됩니다. 다른 센터는 환자의 통증 수준을 평가하기 위해 다른 도구를 사용할 수 있습니다. 이 항목은 각 센터에서 환자에게 사용되는 채점 도구의 이름을 지정하도록 요청합니다. |
최대 24시간
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분석 당일 통증 스크리닝 점수
기간: 최대 24시간
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분석 당일 환자의 통증 스크리닝 점수가 문서화됩니다. 달성 가능한 점수는 참여 센터에서 사용되는 선별 도구에 따라 다릅니다. |
최대 24시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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나이
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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키
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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무게
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) - 점수
기간: 수사 초기에
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급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수는 ICU 환자의 질병 중증도에 대한 분류 시스템입니다.
점수는 일상적인 ICU 환자 관리에서 얻은 12가지 측정값과 환자의 나이를 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0-71이며 점수가 높을수록 질병의 중증도와 사망 위험이 높습니다.
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수사 초기에
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순차 장기 부전 평가(SOFA) - 점수
기간: 수사 초기에
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score)는 ICU에서 환자의 이환율 및 사망 위험을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다. 여기에는 일상적인 ICU 관리에서 얻은 6개의 값이 포함되어 있으며 각 값은 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다. 따라서 환자는 0에서 24까지의 SOFA 점수를 가질 수 있으며 점수가 높을수록 위험도가 높아집니다. |
수사 초기에
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주요 동반 질환
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EuMAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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