제1형 당뇨병의 인슐린 요법을 위한 기본 인슐린으로 Degludec을 사용한 센서 증강 펌프 대 일일 다중 주사
2022년 7월 20일 업데이트: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Degludec을 기초 인슐린으로 사용하는 피하 다중 주사 인슐린 요법과 비교한 지속적인 혈당 모니터링과 관련된 지속적인 피하 인슐린 주입: 제1형 당뇨병에서 무작위 교차 시험
여러 연구에서 지속적인 혈당 모니터링과 함께 지속적인 피하 인슐린 주입이 보다 전통적인 접근법과 비교할 때 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이용 가능한 임상시험에서 다중 주사 요법에 사용되는 기저 인슐린은 일반적으로 데글루덱보다 저혈당 위험이 더 높은 글라진입니다.
이 연구는 데글루덱을 기저 인슐린으로 사용하는 인슐린 유사체의 일일 다회 주사(MDI)와 비교하여 전통적인 자가 모니터링과 관련된 지속적인 혈당 모니터링(CGM)과 결합된 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 제1형 당뇨병 환자의 모세혈당(SMBG) 수치. 통계적 검정력을 향상시키는 연구 표본을 최소화하기 위해 교차 디자인을 선택했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 당뇨병의 지속 기간 > 2년
- 볼루스 및 기초 인슐린으로서 인슐린 유사체를 사용하는 MDI를 사용한 현재 치료
- HbA1c<64mmol/mol
제외 기준:
- HbA1c>64mmol/mol
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CSII+CGM
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Animas Vibe Platinum 인슐린 펌프 및 Dexcom G4 CGM
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ACTIVE_COMPARATOR: 데글루덱을 사용한 MDI
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볼루스 인슐린과 같은 속효성 유사체 및 기저 인슐린과 같은 데글루덱을 사용한 다중 주사 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 4개월
|
각 치료 단계에서 HbA1c의 변화(각 치료 단계에 대한 치료 종료와 베이스라인 간의 차이)
|
4개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 저혈당증
기간: 4개월
|
각 치료 단계에 대해 중증 저혈당이 한 번 이상 발생한 피험자 수
|
4개월
|
|
현지 반응
기간: 4개월
|
주입/포도당 모니터링 사이트에서 국소 반응이 있는 참가자 수
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- T1DM001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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