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새로운 비계 생체 재료의 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2026년 4월 27일 업데이트: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

새로운 스캐폴드 생체 재료의 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

이것은 안전 연구입니다. 피험자는 신경 생검 수술을 받게 됩니다. 이식을 하지 않는 일상적인 수술 후, 환자는 생검 부위에서 부기, 발적, 압통 및 감각이상이 발생합니다. 신경을 복구하지 않는 것과 비교하여 이식이 안전한지 여부를 결정하려면 체계적이고 민감하며 재현 가능한 기준을 사용하여 치료된 환자와 치료되지 않은 환자를 비교하는 것이 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자의 적격성을 평가한 다음 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수술 절차 일정을 잡습니다. 기본 평가에는 신체/신경학적 검사, 신경 전도 연구 및 비복 신경의 초음파촬영, 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질 및 전체 혈구 수(백혈구 감별 포함) 검사가 포함됩니다. 수술은 환자의 선호도에 따라 국소 마취 또는 감시 마취하에 수술실에서 시행됩니다. 발목 위 절개가 이루어집니다. 수술 직후 환자는 기본 신체/신경학적 검사와 비복 신경 초음파 검사를 반복합니다.

참가자는 정기적으로 클리닉이나 전화로 평가를 받으며 시술 후 최대 12개월 동안 저널을 작성하고 증상 설문지를 작성해야 합니다.

언제든지 4등급 국소 반응이 발생하면 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)에서 임플란트 제거 및 실패로 정의하는 검토 기준을 충족합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 만 18~75세
  • 전체 비골 신경 생검에 대한 임상적 적응증이 있는 경우
  • 진폭 > 또는 = 2마이크로볼트(μV)의 비골 신경 SNAP이 있음
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 완료하려는 의지

제외 기준

  • 현재 흡연자.
  • 이전 근골격계(관절 또는 연조직) 감염의 병력.
  • 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 메티실린 민감성 황색포도상구균(MSSA)에 대해 양성인 수술 전 콧구멍 배양
  • 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증을 제외한 크론병, 류마티스 관절염 또는 건선과 같은 전신 면역 장애가 있는 경우.
  • 당뇨병이 있습니다.
  • 생검 부위에 이전의 외상이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 임의의 주요하고 임상적으로 유의한 의학적 상태(예를 들어, 기준선으로부터 6개월 이내에 심근경색증, 협심증 및/또는 울혈성 심부전이 있음)를 가짐.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 생검 + 신경 복구
피험자는 합성 폴리머(PCLF) 신경관을 사용하여 표준 비골 신경 생검과 6cm 신경 결함 복구를 받게 됩니다.
장치: 생검 + 신경 복구
표준 비뇨 신경 생검 절차 중에 손상된 말초 신경을 복구하도록 설계된 일회용 생분해성 임플란트가 신경 복구에 사용됩니다. MCNS1은 poly(caprolactone-fumarate) (PCLF)로 만들어진 속이 빈 신경관으로 절단된 신경 말단을 연결하고 재생 축삭의 성장을 촉진합니다.
가짜 비교기: 생검 전용
피험자는 실험 그룹과 동일한 표준 비뇨 신경 생검 절차를 거치지만 신경 복구는 포함하지 않습니다.
절차: 생검 전용
신경 복구 없이 표준 비골 신경 생검만.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 반응이 있는 참가자 수에 따라 결정되는 안전성
기간: 수술 후 5년까지

수술 후 반응에는 다음 평가가 포함됩니다.

  1. 근위 그루터기 또는 수리 부위의 타진 압통;
  2. 생검 부위의 피부 발적(캘리퍼스로 측정한 길이 및 너비);
  3. 부위를 따라 경증 또는 중등도의 부종이 발생합니다(예 또는 아니오). 이는 더 낮은 등급으로 해결되거나 4등급으로 진행될 것으로 예상됩니다.
  4. 심한 부기 또는 농포의 발생 또는 튜브 돌출 또는 상처 열개(wound dehiscence)의 증거.
수술 후 5년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SNAP으로 측정한 신경병성 통증
기간: 3개월 및 12개월
감각 신경 활동 전위(SNAP)는 피부에 작은 전기 충격과 기록 패드를 사용하여 발목에서 측정됩니다. 이는 경험이 풍부하고 보드 인증을 받은 전기생리학자가 수행합니다.
3개월 및 12개월
신경종 형성
기간: 3개월 및 12개월
신경종 형성을 결정하기 위해 비 침습적 신경 초음파가 수행됩니다.
3개월 및 12개월
SNAP으로 측정한 감각 신경 재생
기간: 3개월 및 12개월
감각 신경 활동 전위(SNAP)의 진폭은 감각 신경 재생을 결정하는 데 사용됩니다.
3개월 및 12개월
초음파로 측정한 감각 신경 재생
기간: 3개월 및 12개월
비침습적 신경초음파를 시행하여 감각신경 재생 여부를 판단하게 됩니다.
3개월 및 12개월
시각적 아날로그 통증 척도에 의해 측정된 신경병성 통증
기간: 처음 3개월은 매주, 매월, 그 다음은 12개월, 4년은 매년
VAS(Visual Analogue Scale)는 끝점이 '통증 없음' 및 '가능한 한 심한 통증'인 직선으로 구성됩니다. 대상자는 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. '전혀 통증 없음'과 표시 사이의 거리가 피험자의 통증을 정의합니다.
처음 3개월은 매주, 매월, 그 다음은 12개월, 4년은 매년
시각적 아날로그 통증 평가 질문지로 측정한 신경병성 통증
기간: 처음 3개월 동안 매주, 매월, 그 후 12개월 동안, 그리고 4년 동안 매년
피험자는 적용되는 다음 항목을 모두 확인하도록 요청받습니다: 1) 열, 2) 설명할 수 없거나 새로운 관절 통증 및 통증, 3) 생검 부위 또는 그 근처에서 피부 발적 증가, 4) 해당 부위 또는 그 근처에서 부기 증가 5) 생검 부위 또는 그 부근에서 어느 정도의 통증 또는 불편함
처음 3개월 동안 매주, 매월, 그 후 12개월 동안, 그리고 4년 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-008763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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