건강한 피험자에서 JHL1922와 Pulmozyme®의 비교 안전성 및 약동학 연구
2020년 1월 5일 업데이트: JHL Biotech, Inc.
건강한 피험자에서 JHL1922 및 Pulmozyme®의 단일 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학의 유사성에 접근하기 위한 이중 맹검 무작위 2군, 2주기 교차 연구
이것은 24명의 건강한 남성 또는 여성 피험자에 대한 이중 맹검, 무작위, 2회 단일 투여 후 반복 투여(5일), 2군, 2주기 교차 1상 연구입니다.
피험자는 2개의 치료 기간에 2개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다: 먼저 JHL1922(시험 치료), 그 다음 Pulmozyme(기준 치료) 또는 Pulmozyme(기준 치료), 그 다음 JHL1922(시험 치료).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
24명의 피험자 모두는 eRapid 네뷸라이저당 2.5mg 및 이후 10mg의 단일 용량으로 JHL1922 또는 Pulmozyme을 투여받은 후 eRapid 네뷸라이저당 JHL1922 또는 Pulmozyme 10mg을 5일 동안 매일 투여합니다.
1차 목적은 시험약의 안전성과 내약성 유사성을 평가하는 것이며, 탐색적 목적은 시험약 투여 후 도르나제 알파의 전신농도와 가래농도의 유사성을 가능한 한 평가하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 포함
- 체질량 지수: 18.0-30.0 kg/m2 포함
- 무게: 55~105kg
- 상태: 건강한; 폐활량계에 의한 정상적인 폐 기능
제외 기준:
- 피험자에게 잠재적인 위험을 나타내거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태. 활동성 또는 폐 질환의 병력 포함. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JHL1922
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ERapid 분무기당 JHL1922 2.5mg 및 이후 10mg의 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 풀모자임
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Pulmozyme® 2.5mg의 단일 용량 및 eRapid 분무기당 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 21일
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최대 관찰 농도
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최대 21일
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AUC0-t,
기간: 최대 21일
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시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 여기서 t는 농도가 정량 하한을 초과하는 마지막 지점입니다(단일 용량 치료에 대해서만 계산됨).
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최대 21일
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AUC0-타우
기간: 최대 21일
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투약 간격 tau에 걸친 AUC(여기서 tau는 24시간, 19일의 24시간에 대해서만 계산됨)
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JHL-CLIN-1922-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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