항우울제 약물 요법을 최적화하기 위한 약물유전체학적 검사
2020년 7월 1일 업데이트: John Papastergiou Pharmacy Ltd
지역사회 약국 환경에서 항우울제 치료를 최적화하기 위한 약물유전체학 안내 대 표준 약사 치료의 무작위 통제 시험
항우울제 약물 요법을 최적화하기 위해 약물유전체학적 가이드와 표준 약사 치료를 비교하는 무작위 대조 시험.
이 연구는 처방 의사와 협력하여 환자가 가장 적절한 약물 치료 옵션을 찾고 부작용 위험을 최소화하도록 돕기 위해 지역 약국 환경에서 약물유전체학 검사를 활용하는 약사의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
의사와 약사는 약물에 대한 환자의 반응에서 환자 간의 미묘한 차이를 오랫동안 알고 있었지만 최근까지 약물을 처방하기 전에 약물에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는 도구가 없었습니다. 일반적으로 처방되는 많은 약물은 효과가 없거나 일부 환자에게 심각한 부작용을 일으킵니다. 유전적 요인(약물 유전학)으로 인한 처방약에 대한 반응의 개인차는 이 심각한 임상 문제의 중요한 부분입니다. 이러한 환자 반응의 변화는 약물로부터 혜택을 받지 못하는 것에서부터 약물 부작용, 여러 약물을 동시에 복용할 때 약물 간 상호 작용에 이르기까지 다양합니다. 맞춤 의학의 가치에 대한 수년간의 불확실성 이후, 최근 연구에서는 유전적 요인으로 인한 약물 문제를 줄이기 위해 약물 유전학(PGx) 데이터를 일상적인 환자 치료에 통합하는 유망한 접근 방식을 보여줍니다.
지난 수십 년 동안 임상 PGx 연구는 약물 반응에서 환자 간 가변성에 영향을 미치는 데 중요한 유전적 변이를 정의하는 데 상당한 진전을 이루었습니다. 여러 약물-유전자 쌍에 대한 증거 기반 합의 치료 가이드라인을 이용할 수 있으며 CPIC(Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium)에서 홍보합니다. PGx 테스트의 주요 초점은 약물 선택 및 투약 개선에 있었지만 테스트의 두 번째 이점은 약물 순응도 개선입니다.
GeneYouIn은 약물에 대한 환자의 예상 반응에 대한 개인화된 통찰력을 제공하는 Pillcheck® 약물 반응 테스트를 개발했습니다. Pillcheck 테스트를 구현하기 위해 GeneYouIn은 약리 유전학 용어를 이해하는 데 능숙하고 현재 실행 범위 내에서 처방 의사 및 환자와 상담할 수 있는 약사와 협력하고 있습니다. GeneYouIn은 약리유전학의 최신 발전과 Pillcheck 보고서 사용에 대한 교육 세미나를 제공할 것입니다.
이 실증 프로젝트는 증거 기반 치료 최적화를 위해 환자의 약리 유전학 데이터를 활용할 수 있도록 임상 약사에게 중요한 교육을 제공할 것입니다. Pillcheck 보고서는 임상 약국 환경에서 쉽게 해석하고 통합할 수 있도록 신중하게 설계되었습니다. 이 연구는 약물 치료 문제 해결에 있어 약물유전학 검사의 영향에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
Pillcheck 테스트는 일반적으로 처방되는 140개 이상의 약물에 대한 약물 전달 및 대사를 담당하는 14개 유전자의 변이를 평가합니다. Pillcheck 보고서를 통해 약사는 약물 치료 문제를 효과적으로 식별하고 의사에게 개인화된 치료 옵션에 대해 조언하여 보다 합리적인 약물 선택 및/또는 투약을 허용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
213
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 항우울제 처방
- 주요 우울 장애 및/또는 범불안 장애로 진단됨
- 항우울제 치료를 새로 시작했거나 최근에 치료를 변경했으며 치료에 만족하지 않습니다.
- 약물 부작용 또는 최적이 아닌 반응 또는 치료에 대한 불만을 경험함
- 9개 항목의 사전 선별 설문지를 기반으로 불만을 나타냈습니다. 점수 범위는 0='전혀 그렇지 않다'에서 4='매우 그렇다'이다. 부작용에 대한 Q1-3의 점수가 >2인 경우 또는 효과에 대한 Q4-6의 점수가 <2인 경우 또는 치료에 대한 전반적인 의견에 대한 Q7-9의 점수가 <2인 경우.
[Q1. 부작용이 내 신체 활동을 방해합니다, Q2. 부작용으로 여가활동에 지장, Q3. 부작용으로 일상생활에 지장, Q4. 내가 복용하고 있는 약은 나의 증상을 감소시킨다, Q5. 약효가 나타나기까지 걸리는 시간에 만족한다 Q6. 치료를 시작하기 전보다 지금이 나아졌습니다. Q7. 이 치료를 계속 사용할 생각입니다. Q8. 치료에 만족합니다. Q9. 전반적으로 치료에 만족하고 있습니다.]
제외 기준:
- 영어 구사력이 부족하거나 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 간 이식 환자(뺨 면봉으로 간 DNA를 감지하지 못함)
- "기분이 나아지지 않음" 이외의 이유(비의학적 영향 요인)로 인해 처방된 약물 요법을 따르지 않음
- 조현병, 조울증, 치매의 진단
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
약사는 환자의 개인화된 약물유전체학 보고서를 사용하여 항우울제 치료를 최적화하여 권장 사항을 제시합니다.
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약물유전체학적 약물 반응 테스트는 신진대사를 기반으로 약물에 대한 환자의 예상 반응에 대한 개인화된 통찰력을 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
치료 표준에 따라 항우울제 치료를 최적화하는 약사
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일상적인 관행에 따라 치료 표준을 제공하는 약사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(SATMED-Q) - 약물 치료에 대한 일반적인 만족도 측정
기간: 기준선에서 6개월로 점수 변경
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이 척도는 모든 만성 질환에 대한 약물 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
17개 항목으로 구성된 간단한 자가 관리 다차원 일반 설문지입니다.
(1) 약효, (2) 부작용, (3) 사용 편의성, (4) 의료, (5) 일상생활에 미치는 영향, (6) 전반적인 만족도에 대한 만족도를 평가하는 문항은 총 6개 항목으로 구성되어 있습니다. .
개별 항목의 점수 범위는 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다이다.
총점이 높을수록 약물 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
부작용 범주의 점수만 음수 값으로 합산됩니다.
권장 컷오프 점수는 없지만 연구 기간 동안 치료에 대한 전반적인 만족도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월로 점수 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-9) - 우울증의 중증도 측정/모니터링
기간: 기준선에서 6개월로 점수 변경
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 증거 기반 척도입니다.
Diagnostic and Statistical 4th Ed.에 기초한 주요 우울증에 대한 9가지 진단 기준이 있습니다. (DSM-IV) '0'(전혀 없음), '1'(몇 일), '2'는 반나절 이상, '3'(거의 매일)로 채점됩니다.
9개 항목은 지난 2주 동안 즐거움, 기분 저하, 수면 장애, 에너지 수준, 식욕, 실패감, 집중 장애, 말을 느리게 하거나 안절부절하고 자살이나 자해에 대한 부정적인 생각을 한 경험을 포함합니다.
총 합계는 우울증의 중증도를 나타냅니다: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
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기준선에서 6개월로 점수 변경
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범불안장애-7(GAD-7) - 불안의 심각도를 측정/모니터링
기간: 기준선에서 6개월로 점수 변경
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일반화 된 불안의 심각성을 모니터링하는 데 사용되는 증거 기반 설문지.
GAD-7 점수는 '0'(전혀 아님), '1'(며칠), '2'는 반나절 이상, '3'(거의 매일)의 점수를 할당하여 계산됩니다.
질문은 초조함, 멈추거나 통제할 수 없음, 걱정, 여러 가지 일에 대해 너무 많이 걱정, 긴장을 풀지 못함, 너무 안절부절하여 가만히 앉아 있기 힘듦, 쉽게 짜증을 내거나 짜증을 냄, 끔찍한 일이 일어날 것 같은 두려움의 경향을 평가합니다. 일어나다.
총합 5, 10, 15는 각각 경증, 중등도, 중증 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월로 점수 변경
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시한 장애 척도 - 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서의 기능 장애 척도
기간: 기준선에서 6개월로 점수 변경
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이 척도는 0~10점의 시각적 아날로그 척도 3개를 사용하여 기능 장애를 평가합니다.
백분율로도 해석할 수 있습니다.
세 척도 각각은 환자에게 증상이 (1) 직장/학교 생활, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/책임에 지장을 준 정도를 나타내게 합니다.
3가지 척도의 점수는 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상 점수로 합산됩니다.
권장 컷오프 점수는 없지만 연구 기간 동안 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
일반적으로 세 가지 척도 중 어느 것에서든 5점 이상이면 심각한 기능 장애와 관련이 있습니다.
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기준선에서 6개월로 점수 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약사가 확인한 약물 치료 문제의 수
기간: 연구 종료 시 수행되는 분석(~1년)
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약사에 의해 확인된 항우울제 사용과 관련된 약물 치료 문제의 총 수는 다음 유형을 포함합니다. 반응/약물 상호작용, (5) 추가적인 약물 치료가 필요함, (6) 비순응도, (7) 적응증에 부적절한 약물
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연구 종료 시 수행되는 분석(~1년)
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약사 추천의 처방 수락 비율
기간: 연구 종료 시 수행되는 분석(~1년)
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중재 그룹 대 대조군에서 처방자가 수락한 약사 권장 사항의 백분율
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연구 종료 시 수행되는 분석(~1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- 연구 책임자: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00025062
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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