잠재적으로 절제 가능한 HCC에 대한 TACE-HAIC 대 HAIC
2021년 9월 20일 업데이트: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
잠재적으로 절제 가능한 HCC 환자를 위한 경동맥 화학색전술 대 간동맥 화학요법 주입을 통한 경동맥 화학색전술
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 간 절제술 또는 간 이식은 질병을 치료하는 근본적인 방법입니다. 그러나 종양이 크기 때문에 초기 단계의 간 기능이 잘 보존된 환자에게는 수술적 치료가 적합합니다. 따라서 임상에서 경동맥 화학색전술(TACE)은 잠재적으로 절제 가능한 간세포암종의 우선적이고 표준적인 치료법입니다.
EACH 시험은 진행된 HCC 환자를 위한 FOLFOX 기반 시스템 화학 요법의 문을 열었습니다. 최근 연구자들은 FOLFOX 기반 화학요법(HAIC)의 간동맥 주입이 HCC 환자에게 안전하고 효율적이라는 것을 보여주었습니다. 여러 임상 연구에 따르면 HAIC는 조건부 TACE보다 더 나은 종양 반응률을 나타냅니다. TACE와 HAIC(TACE-HAIC)의 병용은 이론적으로 간에서 화학요법제의 국소 용량을 크게 증가시키고 HCC 세포의 생존력을 감소시키며 간절제율을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 이것은 임상 적용에서 검증되지 않았습니다. 잠재적으로 절제 가능한 HCC 환자를 치료하기 위한 보다 효과적이고 안전한 방법을 확인하기 위해, 본 연구는 이러한 환자에 대한 HAIC와 TACE-HAIC의 안전성과 효능을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jiliang Qiu
- 전화번호: +862087342654
- 이메일: qiujl@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
- 간 외과 전문의 패널의 합의 하에 잠재적으로 절제 가능한 것으로 진단됨
- BCLC A/B기, 간 외 침범 없음
- 이전의 항간세포암종 치료 없음
- 동부협동조합 실적 2등급 이하
- 간 기능: 아동의 A 또는 B(점수 < 7)
제외 기준:
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- 기본 서비스 심장 또는 신장 질환
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 간동맥색전술이 부적격인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 태세하익
EADM을 사용한 간동맥 화학-리피오돌화 후 FOLFOX 기반 화학요법 동맥 주입
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EADM 30mg/m2로 카테터 동맥 화학-리피오돌화 후 간동맥 주입 Oxa 85mg/m2, CF 400mg/m2, 5-Fu 400mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 주입 23시간.
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활성 비교기: HAIC
FOLFOX 기반 화학 요법 간동맥 주입
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간동맥 주입 Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 주입 23시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6-12개월
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진행까지의 시간, TACE-HAIC 또는 HAIC에 무작위 할당 후 마지막 추적 또는 사망
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6-12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6-12개월
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TACE-HAIC 또는 HAIC에 무작위 할당 후 사망까지의 시간 또는 마지막 후속 조치
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6-12개월
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다운스테이지 간절제율
기간: 6-12개월
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TACE-HAIC 또는 HAIC 후 간 절제율
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 6일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2018-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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