특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 SM04646 흡입액의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 연구

포함 기준:

• 연구 시작 5년 이내의 IPF 진단은 흉부 학회 가이드라인을 기반으로 하고 연구 시작 시 연구자에 의해 확인됨
• 연구 시작 시 보충 산소를 사용하지 않고 6분 도보 테스트에서 > 150m를 걸을 수 있음
• 연구자의 의견에 따라 최소 12개월의 기대 수명을 가짐
• 연구 요구 사항에 대한 완전한 이해와 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
• 연구자의 의견에 따라 상당한 기침을 경험하지 않고 10분 동안 위약(비히클) 흡입을 견딜 수 있고 완료할 수 있음
• 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 현재 치료 중인 피험자는 빠른 진행을 경험하지 않는 한, 또는 연구자의 의견에 따라 치료 조정이 필요한 경우가 아니면 프로토콜 기간 동안 현재 치료를 계속 유지할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 성적으로 활발하고 연구 약물 투여 후 90일까지 연구 치료 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성
• 성적으로 활발하고 콘돔 사용을 꺼리며, 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성, 둘 다 불임 수술을 받지 않은 경우 및/또는 임신 중 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지가 없는 남성 연구 약물 투여 후 90일까지의 연구 치료 기간
• 연구 치료 기간 동안 연구 약물 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제하지 않으려는 남성
• 연구 치료 기간 동안 연구 약물 투여 후 90일까지 혈액 및 혈장 기증을 자제하지 않으려는 피험자
• 연구 시작 전 6개월 이내에 처방 또는 불법 약물 남용 이력
• 연구 시작 시 현재 처방 요법과 관련된 양성 소견을 제외하고 양성 소변 약물 및 알코올 검사
• 연구 시작 전 90일 이내에 입원을 요하는 중증 질환의 발생
• 연구 시작 시 활동성 감염의 존재
• 연구 시작 6개월 이내 또는 >50갑년 이내의 현재 흡연자 또는 과거 흡연력(예: 담배, 전자담배, 파이프, 시가)
• 연구 시작 전 30일 이내에 연구가 완료될 때까지 비흡입 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 씹는 담배, 니코틴 껌, 사탕 또는 패치) 사용
• 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 음주(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL]) 연구 시작 30일 전부터 연구 종료까지
• 시험 기간 동안 예상되는 폐 이식

• 다음과 같은 피르페니돈 또는 닌테다닙 치료를 받는 피험자:

  1. 연구 시작 전 12주 미만 동안 치료를 받은 자
  2. 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았음
• 현재 복용하고 있지는 않지만 연구 시작 전 최소 30일 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙을 끊지 않은 이전에 피르페니돈 또는 닌테다닙을 받은 피험자

• 연구 시작 전에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받는 것:

  1. 연구 시작 전 30일 이내에 IPF 치료를 위해 처방된 N-아세틸시스테인
  2. 폐, 종격동 또는 흉벽의 이전 치료적 방사선 치료
  3. 연구 시작 전 30일 또는 연구 제품의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 연구 제품 또는 모든 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여
  4. 면역억제 약물[예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 전신성 또는 흡입성 글루코코르티코스테로이드, 알레르기 반응과 같은 비IPF 상태에 대해 매일 10mg 이하의 프레드니손(또는 등가물) 전신성 글루코코르티코스테로이드의 단기 사용은 예외 또는 발진] 연구 시작 전 8주 이내
  5. 연구 시작 전 30일 이내에 IPF 치료를 목표로 하는 임의의 요법(d-페니실라민, 내피 수용체 길항제[예: 보센탄, 암브리센탄] 및 인터페론 감마-1B를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용
  6. 연구 시작 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 사이토카인 조절제(에타너셉트, 아달리무맙, 에팔리주맙, 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙, 리툭시맙)의 사용
  7. 연구 시작 1주 이내에 사용된 기관지확장제
  8. SM04646
• 연구 시작 시 "기관지확장제 반응"은 기관지확장제 사용 전 값과 비교하여 기관지확장제 사용 후 FEV1 또는 FVC 또는 둘 다에서 12% 이상의 절대 증가 및 0.2L 증가로 정의됩니다.

• 다음 조건의 역사:

  1. 폐색전증 또는 폐고혈압
  2. 분당 50mL 미만의 크레아티닌 청소율
  3. 활동성 결핵(TB) 감염 또는 불완전하게 치료된 잠복성 결핵 감염 병력

  4. 지난 5년 이내 악성 종양의 병력; 그러나 다음과 같은 과목은 자격이 있습니다.

     1. 완전히 절제된 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 피험자
     2. 연구 약물 투여 전 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 다른 악성 종양이 있는 피험자
     3. 전립선 암에 걸린 피험자에 대한 감시.
  5. 피부경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 다발성근염/피부근염을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 결합 조직 질환
  6. 선천성 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증)
  7. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식
  8. 연구 시작 전 30일 이내의 현재 또는 최근 호흡기 감염(예: 폐렴, 화농성 기관지염 또는 바이러스성 상기도 감염)
  9. 연구자의 의견으로 연구 시작 전 30일 이내의 IPF의 급성 악화
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 활동성 B형 간염 감염
  11. 임상적으로 유의한 간 장애(예: Child-Pugh A 또는 그 이상의 중증도)
  12. 증상이 있는 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV, 심근 경색(MI) 또는 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증
  13. 고혈압(수은압(SBP) >160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >100mmHg)
  14. 저혈압(90/60 mmHg 미만의 혈압(BP)) 또는 평균 동맥 혈압(MAP) < 65 mmHg
  15. 모든 상태에 대한 보조 산소 요법의 현재 사용
• 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있거나 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 친자식 또는 법적으로 입양된 사람)인 피험자
• Samumed Pacific Pty Ltd 또는 그 계열사 또는 개발 파트너(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 피지명인)가 연구 수행을 담당하는 피험자