방사성리간드 치료를 받는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 저항 메커니즘을 식별하기 위한 이미지 유도 생검
2020년 7월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
177Lu-PSMA 방사성리간드 치료를 받는 환자의 저항 적응 메커니즘을 확인하기 위한 전이성 거세 저항성 전립선암의 방사선 유도 생검
이 임상시험은 이미지 유도 생검을 통해 신체의 다른 부위로 확산되어 방사성 리간드 요법(RLT)을 받고 있는 거세 저항성 전립선암 참가자의 저항 메커니즘을 식별하는 데 사용됩니다.
생검에서 수집한 조직 샘플은 RLT에 대한 반응이 환자마다 다른 이유를 파악하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 연구자가 진행성 전립선암에 대한 더 나은 치료법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 생검 샘플의 인산-프로테오믹스에 의해 평가된 방사성리간드 요법 후 신호 전달 경로가 변경된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 비율.
2차 목표:
I. 개별 적응 경로에 대한 종양 활성 수준이 최상의 전립선 특이적 항원(PSA) 반응과 관련되는지를 결정하기 위한 환자 유래 이종이식편(PDX) 모델의 생성.
II. TP53 및 ATM과 같이 자주 변이되는 유전자를 식별하기 위한 시퀀싱.
개요:
참가자는 첫 번째 RLT 과정 전 45분과 세 번째 RLT 과정 후 1-2일 동안 이미지 유도 생검을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자원 봉사 환자
- 조직학적으로 확인된 전립선암
- Lu-PSMA-617 치료제 임상시험 등록 (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
- 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지에 근거: 이미지 유도 생검이 가능한 림프절 또는 연조직 전이성 질환의 증거
- 생검 전 14일 이내에 혈소판 > 75,000/ul
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 생검 전 14일 이내에 제도적 정상 상한(ULN)의 1.5배
- 와파린, 아스피린 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자는 생검 전 1주일 동안 항응고제 중단을 견딜 수 있는 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다. 생검 전에 저분자량 헤파린으로의 전환은 현지 표준 운영 절차에 따라 허용됩니다. 단, 치료 의사, 중재방사선 전문의 및 연구책임자(PI) 간의 절차에 관한 합의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 선천성 또는 후천성 출혈 장애가 있는 환자(예: 폰 빌데브란트병, 후천성 출혈 인자 억제제)는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진단(이미지 유도 생검)
참가자는 첫 번째 RLT 과정 전 45분과 세 번째 RLT 과정 후 1-2일 동안 이미지 유도 생검을 받습니다.
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이미지 가이드 생검을 받으십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성리간드 요법(RLT) 후 신호 경로가 변경된 성공적인 평가 가능한 생검을 가진 환자의 비율
기간: 최대 3년
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파일럿 연구이므로 통계적 전력 분석은 수행되지 않았습니다.
편향되지 않은 proteomic/phospho-proteomics 분석이 수행될 것이며 방사성 리간드 요법에 대한 응답으로 얼마나 많은 매개변수가 변경될지는 알 수 없습니다.
이 연구는 후속 연구에서 여기에서 얻은 정보를 사용하여 보다 결정적인 시험을 설계할 것입니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시퀀싱에 따른 복제 스트레스 반응 조절인자에 유전자 돌연변이가 있는 환자의 비율
기간: 최대 3년
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파일럿 연구이므로 통계적 전력 분석은 수행되지 않았습니다.
편향되지 않은 proteomic/phospho-proteomics 분석이 수행될 것이며 방사성 리간드 요법에 대한 응답으로 얼마나 많은 매개변수가 변경될지는 알 수 없습니다.
이 연구는 후속 연구에서 여기에서 얻은 정보를 사용하여 보다 결정적인 시험을 설계할 것입니다.
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최대 3년
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이종이식의 생성
기간: 최대 3년
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파일럿 연구이므로 통계적 전력 분석은 수행되지 않았습니다.
편향되지 않은 proteomic/phospho-proteomics 분석이 수행될 것이며 방사성 리간드 요법에 대한 응답으로 얼마나 많은 매개변수가 변경될지는 알 수 없습니다.
이 연구는 후속 연구에서 여기에서 얻은 정보를 사용하여 보다 결정적인 시험을 설계할 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 14일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 6월 14일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-000273 (다른: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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