KPI-121 소아 백내장 수술 후 염증 치료를 위한 1% 대 프레드니솔론
2020년 9월 21일 업데이트: Kala Pharmaceuticals, Inc.
0~3세 소아의 백내장 수술 후 염증 치료를 위한 KPI-121 1% 현탁제 대 Prednisolone Acetate 현탁제 1%의 안전성 및 유효성
이 연구는 KPI-121 1%가 어린 소아의 백내장 수술 후 염증 감소에 있어 프레드니솔론 아세테이트와 어떻게 비교되는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
참가자의 약 절반은 KPI-121 1% 안약을, 나머지 절반은 프레드니솔론 아세테이트를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Eye Care, PC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Houston Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자가 되십시오.
제외 기준:
- 외상 후 백내장이 있습니다.
- 연구하지 않는 동료의 눈에 영구적인 저시력 또는 실명이 의심됩니다.
- 한쪽 눈에 활동성 포도막염이 있습니다.
- 한쪽 눈에 안구 신생물이 있습니다.
- 양쪽 눈에 바이러스성, 세균성 또는 진균성 질병이 있습니다.
- 녹내장, 고안압증, 스테로이드 유발 IOP(안압) 상승 또는 상승된 IOP
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: KPI-121 1% BID(일 2회)
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점안액
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활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 QID(매일 4회)
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점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 세포 등급
기간: 15일차
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전방 챔버 세포 등급은 염증성 눈 과정에서 염증의 양을 정량화하는 방법입니다. 더 높은 값은 더 큰 염증을 나타냅니다. 전방 챔버 셀 등급은 다음과 같이 0(셀 없음)에서 4(> 30 셀)까지의 정수를 사용합니다. 전방 챔버 세포 등급 0 = 세포가 보이지 않음 전방 챔버 세포 등급 1 = 1 - 5개 세포 전방 챔버 세포 등급 2 = 6 - 15개 세포 전방 챔버 세포 등급 4 = 30개 이상의 세포 |
15일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 염증에 대한 수정된 전체 종합 평가
기간: 15일차
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Modified Global Overall Assessment는 발생한 수술 후 치유량을 정량화하는 방법입니다. 값이 낮을수록 더 나은 치유를 나타냅니다. 수정된 전체 평가 등급은 다음과 같이 0(깨끗함)에서 2(개선되지 않음 또는 악화되지 않음)까지의 정수를 사용합니다. 0 = 클리어
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KPI-121-C-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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