보티옥세틴 추가 치료로 양극성 우울증 환자의 증상 개선 (ViBiD)
2018년 8월 8일 업데이트: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
이 연구의 목적은 우울 증상이 있는 양극성 장애 환자에서 보티옥세틴 증강의 효능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 우울 증상이 있는 양극성 장애 환자에서 보티옥세틴 증강의 효능을 조사할 예정입니다.
연구 설계는 이중 맹검 6주 전향적 연구입니다. 우울 증상이 있는 양극성 장애 환자에서 vortioxetine의 효과에 대한 새로운 증거를 제공할 것이기 때문에 임상의에게 유용할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sang Jin Rhee, MD
- 전화번호: 82 2 2072 2457
- 이메일: hellojr1123@hanmail.net
연구 장소
-
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-
Incheon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Inha University Hospital
-
연락하다:
- Hyeyoung Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Yong Min Ahn, MD. PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-V 기준에 의해 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 기타 명시된 양극성 및 관련 장애, 상세불명의 양극성 및 관련 장애로 진단된 환자.
- 18~65세
- 기분안정제 또는 항정신병약을 주약으로 4주 이상 치료한 후 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale 점수가 23점 이상(중등도에서 중증의 우울증)인 환자
- 기분안정제 또는 항정신병약을 주약으로 4주 이상 치료 후 Young Mania Rating Scale 점수가 10 미만인 환자
제외 기준:
- 현재 조증, 경조증 또는 혼합 삽화를 경험하고 있음
- 심각한 의학적 질병을 동반한 경우
- 양극성 장애 이외의 우울 증상을 유발했을 수 있는 물질 사용 장애, 의학적 질병 또는 기타 신경학적 장애와 동반이환
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 약물의 주성분 또는 기타 성분에 과민한 자
- 현재 MAO(Monoamine oxidase) 억제제를 사용 중이거나 지난 14일 이내에 MAO 억제제를 중단한 사람
- 심한 간질환, 심한 신장질환
- 출혈 경향/장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보티옥세틴
보티옥세틴 5~20mg
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증강: 보티옥세틴 10 mg p.o. 1주 동안, 보티옥세틴 5-20 mg p.o. 2,4,6주 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 증강
|
증강: 위약 1,2,4,6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도
기간: 6주
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도 변경
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6주
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기간: 6주
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Digit Symbol Substitution Test(DSST) 변경
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6주
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복약 일기
기간: 6주
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준수 평가
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 8일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 9월 25일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AYM-ViBiD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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